البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Cipaglucosidase alfa
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AB
cipaglucosidase alfa
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Glykogeenin varastointitaudin tyyppi II
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).
valtuutettu
2023-03-20
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE POMBILITI 105 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS sipaglukosidaasi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pombiliti on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pombiliti-valmistetta 3. Miten Pombiliti-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pombiliti-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ POMBILITI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ POMBILITI ON Pombiliti on erääntyyppinen entsyymikorvaushoito, jota käytetään myöhään alkaneen Pompen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkkeen vaikuttava aine on sipaglukosidaasi alfa. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pombiliti-valmistetta käytetään aina toisen lääkkeen, miglustaatti 65 mg kovien kapseleiden, kanssa. On erittäin tärkeää, että luet myös miglustaatti 65 mg kovat kapselit -valmisteen pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. MITEN POMBILITI TOIMII Pompen tautia sairastavilla henkilöillä on vähäinen hapan alfa-glukosidaasi (GAA) -entsyymin pitoisuus. Tämä entsyymi aut اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pombiliti 105 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 105 mg sipaglukosidaasi alfaa. Kunkin injektiopullon käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) konsentroitu liuos sisältää 15 mg sipaglukosidaasi alfaa* per ml. *Ihmisen hapan α-glukosidaasi ja bisfosforyloidut N-glykaanit (bis-M6P) on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 10,5 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi) Valkoinen tai hieman kellertävä kylmäkuivattu jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pombiliti (sipaglukosidaasi alfa) on pitkäaikainen entsyymikorvaushoito, jota käytetään yhdessä miglustaatin, entsyymitoimintaa vakauttavan aineen, kanssa aikuisten hoitoon, joilla on myöhään alkanut Pompen tauti (happaman α-glukosidaasin [GAA] puutos). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on toteutettava Pompen tautia tai muita perinnöllisiä metabolisia tai neuromuskulaarisia tauteja sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Sipaglukosidaasi alfaa on käytettävä yhdessä miglustaatti 65 mg kovien kapseleiden kanssa. Tämän vuoksi ennen sipaglukosidaasi alfan käyttöä on perehdyttävä miglustaatti 65 mg kovien kapseleiden valmisteyhteenvetoon koskien kapseleiden määrää (perustuu painoon), annoksen ottoaikaa ja paastoamista. 3 Annostus Suositeltu sipaglukosidaasi alfa -annos on 20 mg/kg joka toinen viikko. sipaglukosidaas اقرأ الوثيقة كاملة