البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortison
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroider til systemisk brug
Adrenal insufficiens
Behandling af adrenal insufficiens hos voksne.
Revision: 14
autoriseret
2011-11-03
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PLENADREN 5 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING PLENADREN 20 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING hydrocortison LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Plenadren til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Plenadren 3. Sådan skal De tage Plenadren 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Plenadren indeholder et stof, der kaldes hydrocortison (det kaldes også cortisol). Hydrocortison er et glukokortikoid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider. Glukokortikoider forekommer naturligt i kroppen og hjælper med til at opretholde Deres gode helbred og velbefindende. Plenadren anvendes til voksne til behandling af en tilstand, der kaldes binyrebarkinsufficiens eller cortisolmangel. Binyrebarkinsufficiens optræder, når binyrerne (lige over nyrerne) ikke producerer nok af hormonet cortisol. Patienter, der lider af kronisk binyrebarkinsufficiens, har brug for at få en substitutionsbehandling for at overleve. Plenadren erstatter det naturlige cortisol, der mangler hos patienter med binyrebarkinsufficiens. Dette lægemiddel sørger for hydrocortison til kroppen hele dagen igennem. Cortisolniveauerne i blodet øges hurtigt til et maksimumniveau omkring en time efter indtagelse af tabletten om morgenen, og derefter falder niveauet gradvis i løb اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrocortison. Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrocortison. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet med modificeret udløsning. Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og lyserøde. Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og hvide. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af binyrebarkinsufficiens hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Plenadren gives som vedligeholdelsesterapi. Orale substitutionsdoser skal tilpasses den enkelte efter klinisk respons. En almindelig vedligeholdsdosis er 20–30 mg per dag, givet én gang daglig om morgenen. Hos patienter med nogen resterende endogen cortisolproduktion kan en lavere dosis være tilstrækkelig. Den højeste vedligeholdelsesdosis, der er undersøgt, er 40 mg. Den lavest mulige vedligeholdelsesdosis bør anvendes. I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller mental stress, kan patienterne have behov for yderligere substitution af hydrocortisontabletter med umiddelbar udløsning, især om eftermiddagen/aftenen, se endvidere afsnittet ‘Anvendelse i forbindelse med interkurrent sygdom’, der beskriver andre måder til midlertidigt at øge dosen af hydrocortison. _Skift fra konventionel oral glukokortikoidbehandling til Plenadren_ Når patienter skifter fra konventionel, oral hydrocortison-substitutionsbehandling givet tre gange daglig til Plenadren, kan der gives en identisk total daglig dosis. På grund af en lavere biotilgængelighed af den daglige dosis Plenadren sammenlignet med bi اقرأ الوثيقة كاملة