البلد: كوبا
اللغة: الإسبانية
المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Nanotiv® 500 UI
Octapharma AG Lachen, Suiza
Nanotiv® 500 IU
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NANOTIV® 500 UI FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para solución inyectable. FORTALEZA: 500 UI de factor IX de la coagulación de plasma humano por vial. El producto contiene, aproximadamente, 100 UI/mL (500 UI/5 mL) de factor IX cuando se reconstituye con 5 mL de agua para inyección. PRESENTACIÓN: Estuche con un bulbo de vidrio conteniendo 500 UI de Factor IX de la coagulación humano. Estuche conteniendo: Un bulbo de vidrio con 5 mL de agua para inyección. Una jeringuilla desechable. Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y un filtro de aguja para inyección). Un equipo de micro-infusión (mariposa). Dos apósitos con alcohol isopropílico. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Octapharma AG Lachen, Suiza FABRICANTE, PAÍS: OCTAPHARMA AB, Estocolmo / Suecia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-10-089-B02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de mayo de 2010 COMPOSICIÓN: Cada bulbo de polvo para inyección contiene: Factor IX de la coagulación humano, contenido en una fracción de proteínas del plasma 500 UI Cloruro de sodio L-Lisina monohidroclorato Citrato de sodio Cada bulbo de disolvente contiene:_ _ Agua para inyección 5,0 mL PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. Se ha demostrado la estabilidad química y física en-uso durante 24 horas a 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, son responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura de 2 ºC a 8 ºC. No congelar. Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Se puede almacenar a un máximo de 25ºC durante un mes. El agua estéril para preparaciones inyectables y los dispositivos de administración se pueden almacenar a un máximo اقرأ الوثيقة كاملة