Nanotiv 500 UI

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Nanotiv® 500 UI

Tilgængelig fra:

Octapharma AG Lachen, Suiza

INN (International Name):

Nanotiv® 500 IU

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NANOTIV® 500 UI
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para solución inyectable.
FORTALEZA:
500 UI de factor IX de la coagulación de plasma humano por
vial. El producto contiene, aproximadamente, 100 UI/mL (500
UI/5 mL) de factor IX cuando se reconstituye con 5 mL de
agua para inyección.
PRESENTACIÓN:
Estuche con un bulbo de vidrio conteniendo 500 UI de Factor
IX de la coagulación humano.
Estuche conteniendo:
Un bulbo de vidrio con 5 mL de agua para inyección.
Una jeringuilla desechable.
Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y
un filtro de aguja para inyección).
Un equipo de micro-infusión (mariposa).
Dos apósitos con alcohol isopropílico.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Octapharma AG
Lachen, Suiza
FABRICANTE, PAÍS:
OCTAPHARMA AB, Estocolmo / Suecia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
B-10-089-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de mayo de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de polvo para inyección contiene:
Factor IX de la coagulación humano, contenido
en una fracción de proteínas del plasma
500 UI
Cloruro de sodio
L-Lisina monohidroclorato
Citrato de sodio
Cada bulbo de disolvente contiene:_ _
Agua para inyección
5,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en-uso durante 24
horas a 25 ºC. Desde
el punto de vista microbiológico el producto debería utilizarse
inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, son responsabilidad del usuario los tiempos y
condiciones de
almacenamiento y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 horas
a 2-8 ºC, a
menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en
condiciones asépticas
controladas y validadas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura de 2 ºC a 8 ºC. No congelar. Mantener los
viales en el embalaje
exterior para protegerlo de la luz. Se puede almacenar a un máximo de
25ºC durante un
mes. El agua estéril para preparaciones inyectables y los
dispositivos de administración
se pueden almacenar a un máximo