Nanotiv 500 UI

Cuba - español - CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

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Ingredientes activos:
Nanotiv® 500 UI
Disponible desde:
Octapharma AG Lachen, Suiza
Designación común internacional (DCI):
Nanotiv® 500 IU
Número de autorización:
B-10-089-B02

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Nanotiv® 500 UI

Forma farmacéutica:

Polvo para solución inyectable.

Fortaleza:

500 UI de factor IX de la coagulación de plasma humano por

vial. El producto contiene, aproximadamente, 100 UI/mL (500

UI/5 mL) de factor IX cuando se reconstituye con 5 mL de

agua para inyección.

Presentación:

Estuche con un bulbo de vidrio conteniendo 500 UI de Factor

IX de la coagulación humano.

Estuche conteniendo:

Un bulbo de vidrio con 5 mL de agua para inyección.

Una jeringuilla desechable.

Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y

un filtro de aguja para inyección).

Un equipo de micro-infusión (mariposa).

Dos apósitos con alcohol isopropílico.

Titular del Registro Sanitario, país:

Octapharma AG

Lachen, Suiza

Fabricante, país:

OCTAPHARMA AB, Estocolmo / Suecia.

Número de Registro Sanitario:

B-10-089-B02

Fecha de inscripción:

20 de mayo de 2010

Composición:

Cada bulbo de polvo para inyección contiene:

Factor IX de la coagulación humano, contenido

en una fracción de proteínas del plasma

500 UI

Cloruro de sodio

L-Lisina monohidroclorato

Citrato de sodio

Cada bulbo de disolvente contiene:

Agua para inyección

5,0 mL

Plazo de validez: 36 meses.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en-uso durante 24 horas a 25 ºC. Desde

el punto de vista microbiológico el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se

utiliza inmediatamente, son responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de

almacenamiento y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, a

menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas

controladas y validadas.

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a temperatura de 2 ºC a 8 ºC. No congelar. Mantener los viales en el embalaje

exterior para protegerlo de la luz. Se puede almacenar a un máximo de 25ºC durante un

mes. El agua estéril para preparaciones inyectables y los dispositivos de administración

se pueden almacenar a un máximo de 30ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia B (deficiencia

congénita del factor IX).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

No administrar en niños menores a 6 años.

Precauciones:

Nanotiv® no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Se recomienda utilizar el equipo de inyección/infusión que se adjunta en el envase.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Nanotiv

®

contiene proteínas plasmáticas, por lo que son posibles las reacciones de

hipersensibilidad de tipo alérgico. Se debe informar a los pacientes cuáles pudieran ser

los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad: urticaria, opresión en el pecho,

dificultad para respirar, hipotensión y reacciones anafilácticas. Si apareciera alguno de

estos síntomas, debe interrumpirse la utilización del producto inmediatamente y contactar

con su médico. En caso de shock, se aplicarían los estándares médicos actuales para el

tratamiento del shock anafiláctico.

Seguridad viral

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no se

puede descartar por completo la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.

Esto también es aplicable a los patógenos de naturaleza desconocida. El riesgo de

transmisión de agentes infecciosos se reduce mediante:

selección

donantes

mediante

entrevista

médica

pesquisaje

donaciones individuales y pooles de plasma para HBsAg y anticuerpos VIH y VHC.

análisis,

como

mínimo,

mezclas

plasma,

técnicas

amplificación de ácidos nucleicos (NAT).

- inclusión de procedimientos de inactivación/eliminación en el proceso de producción que

han sido validados utilizando modelos de virus. Estos procedimientos se consideran

efectivos contra VIH, VHC, VHA y VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación viral pueden tener un valor limitado frente

a virus no encapsulados, como el parvovirus B 19. El parvovirus B 19 puede causar

reacciones

graves

mujeres

embarazadas

(infección

fetal)

pacientes

inmunodeficiencias o producción de hematíes incrementada (por ejemplo, en la anemia

hemolítica).

Se recomienda una vacunación adecuada (hepatitis A y B) para los pacientes que estén

recibiendo concentrados de factor IX derivado de plasma humano.

Después de un tratamiento repetido con productos del factor IX de coagulación humano

pacientes

deben

monitorizados

para

detectar

desarrollo

de

anticuerpos

neutralizantes (inhibidores) los cuales deben cuantificarse en Unidades Bethesda (UB)

utilizando un ensayo biológico adecuado.

En la bibliografía existen comunicaciones que muestran una correlación entre la aparición

de inhibidores del factor IX y la aparición de reacciones alérgicas. Por lo tanto, en los

pacientes

experimenten

reacciones

alérgicas

debe

evaluarse

presencia

inhibidores. Hay que destacar que los pacientes con inhibidores frente al factor IX pueden

tener un mayor riesgo de reacciones anafilácticas con una exposición posterior al factor

Debido al riesgo de reacciones alérgicas, la primera administración del factor IX debe ser

realizada,

bajo

observación

médica

donde

pueda

proporcionar

tratamiento

adecuado para casos de reacciones alérgicas.

Históricamente, el uso de complejos de concentrados del factor IX se ha asociado con el

desarrollo de complicaciones tromboembólicas, teniendo mayor riesgo las preparaciones

de baja pureza. Por lo tanto, la utilización de medicamentos que contengan factor IX

puede ser potencialmente peligrosa en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes

con coagulación intravascular diseminada (CID). Debido al riesgo de complicaciones

tromboembólicas se debe iniciar una vigilancia clínica para detectar precozmente signos

trombóticos y signos de coagulopatías de consumo con ensayos biológicos adecuados

cuando se administra estos medicamentos a pacientes con enfermedades hepáticas, a

pacientes post-operados, a neonatos o a pacientes con riesgo de eventos trombóticos o

CID. En cada una de estas situaciones el beneficio del tratamiento con Nanotiv® debe

ser valorado frente al riesgo de estas complicaciones.

En el beneficio de los pacientes, se recomienda que, siempre que sea posible, se registre

el nombre y el número de lote cada vez que se administre Nanotiv®.

Efectos indeseables:

En pacientes tratados con productos que contienen factor IX, se han observado de

manera poco frecuente:

Reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (las cuales pueden incluir angioedema,

irritación y escozor en el lugar de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada,

cefalea, eczemas, hipotensión, letargia, náuseas, ansiedad, taquicardia, opresión en el

pecho, hormigueo, vómitos, disnea). En algunos casos, estas reacciones han progresado

a anafilaxia grave y ello ha ocurrido en clara asociación temporal con el desarrollo de

inhibidores del factor IX

Se han notificado casos de aparición de síndrome nefrótico tras intentar inducir tolerancia

inmune con inhibidores del factor IX en pacientes con hemofilia B y con historia de

reacciones alérgicas.

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes al factor IX

(inhibidores).

aparecen

estos

inhibidores

condición

manifestará

como

respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda contactar con un centro

especializado en hemofilia.

Hay un riesgo de episodios tromboembólicos con la administración de preparaciones del

factor IX mayor para aquellos de baja pureza. La utilización de medicamentos del factor IX

baja

pureza

asociado

casos

infarto

miocardio,

coagulación

intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar. La utilización de

medicamentos de factor IX de elevada pureza con poca frecuencia se asocia con este tipo

de efectos adversos.

La frecuencia se define del siguiente modo:

Raros (>1/10,000, <1/1,000), muy raros (<1/10,000).

Para

información

sobre

seguridad

viral

acápite

advertencias

especiales

precauciones de uso.

Posología y modo de administración:

El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el

tratamiento de la hemofilia. No hay datos suficientes para recomendar la administración

de este producto en niños menores de 6 años.

Posología

La posología y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad del déficit

de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del

paciente.

número

unidades

administradas

factor

expresa

Unidades

Internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar actual de la OMS para

medicamentos con factor IX. La actividad del factor IX en plasma se expresa como un

porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (respecto

a un estándar internacional para factor IX en plasma).

La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor IX es equivalente a la cantidad de

factor IX en un ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor IX

se basa en la observación empírica de que una (1) Unidad Internacional de factor IX por

kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX plasmático en un 1,2% de actividad

normal. La posología necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:

Unidades necesarias (UI) = peso corporal (kg)

aumento del factor IX deseado (UI/dl)

X 0.8*

*cantidad recíproca de la recuperación observada

Tratamiento intermitente

La cantidad a administrar y la frecuencia de aplicación debe estar siempre orientada a la

efectividad clínica en cada caso individual. Con poca frecuencia es necesario administrar

el factor IX más de una vez al día.

En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor IX no debe

descender

debajo

nivel

actividad

plasmática

dado

dentro

período

correspondiente. La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en

episodios hemorrágicos y cirugía:

Durante el curso del tratamiento se aconseja determinar los niveles del factor IX para

orientar acerca de la dosis a administrar y la frecuencia de repetición de las perfusiones.

En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores en particular, es indispensable una

monitorización precisa de tratamiento de sustitución mediante análisis de la coagulación

(actividad del factor IX del plasma).

Cada paciente puede presentar una respuesta variable al factor IX alcanzando diferentes

niveles de recuperación in vivo y diferentes semividas.

Para la profilaxis a largo plazo de hemorragia en pacientes con hemofilia B grave las dosis

habituales son 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal administrada cada 3-4 días.

En algunos, casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios

intervalos posológicos más cortos o dosis más elevadas.

Monitoreo del inhibidor del factor IX

Los pacientes deben ser monitoreados para detectar el desarrollo de inhibidor del factor

IX. Si no se alcanzan los niveles plasmáticos esperados de factor IX o si no se controla la

hemorragia con una dosis adecuada se debe realizar un ensayo para determinar si se han

desarrollado anticuerpos frente al factor IX. En pacientes con títulos de inhibidor elevados

la terapia con factor IX puede no ser efectiva y deben considerarse otras opciones

terapéuticas. El manejo de estos pacientes lo deben realizar médicos con experiencia en

el tratamiento de pacientes con hemofilia

Método de administración

Disolver la preparación como se describe en sección 6.6. (Instrucciones de uso y

manipulación). Nanotiv® debe ser administrado por vía intravenosa a una velocidad

máxima de 100 UI de factor IX (hasta 1,0 mL) por minuto.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen interacciones de productos del factor IX de la coagulación humano con

otros medicamentos.

Uso en embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX. Debido a que

son poco frecuentes los casos de mujeres con hemofilia B, no se dispone de experiencia

sobre la utilización del factor IX durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, el factor

IX debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se han descrito casos de sobredosificación con el factor IX de la coagulación humano.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Factor de la coagulación sanguínea (factor IX): Código-ATC:

B02BD04

El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor

de 68.000 Daltons. Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K que se

sintetiza en el hígado. El factor IX es activado en la vía intrínseca de la coagulación por el

factor XIa y en la vía extrínseca por el complejo factor VII/ factor tisular. El factor IX

activado, en combinación con el factor VIII activado, activan al factor X. El factor X

activado convierte la protrombina en trombina. A continuación, la trombina convierte el

fibrinógeno en fibrina, produciendo la formación de un coágulo.

La hemofilia B es una enfermedad hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo,

debida a una disminución de los niveles de factor IX y da lugar de forma espontánea o

como consecuencia a un trauma accidental o quirúrgico a hemorragias abundantes en

articulaciones, músculos u órganos internos.

Con el tratamiento de sustitución se aumenta el nivel plasmático del factor IX de manera

que temporalmente, se rectifica el déficit del factor y se corrige la tendencia hemorrágica.

Propiedades en niños

Se han evaluado datos de 15 niños con hemofilia B tratados con NANOTIV®. 7 niños

empezaron su terapia entre los 9 y los 17 meses de edad y nunca antes habían recibido

un concentrado del factor IX. 8 niños, los cuales habían sido tratados con anterioridad con

otro concentrado del factor IX, empezaron la terapia con NANOTIV® entre los 6 y los 17

años de edad.

A ocho de los pacientes se les practicó una profilaxis primaria y se les administró un total

de más de 2.135 inyecciones de NANOTIV® durante 2-10 años de tratamiento, con una

media de 3.4 años. La cantidad total de NANOTIV® administrado a cada uno de los

pacientes varió entre 50.000 y 1.245.000 UI.

pacientes

cuales

recibieron

tratamiento

causa

síntomas

hemorragia

recibieron un total de 57 inyecciones de NANOTIV® con una cantidad total de entre 1.000

y 23.000 UI. Tres niños desarrollaron inhibidores. Esto puede ser debido a que tenían una

deleción total del gen del factor IX.

No hay datos suficientes para recomendar la administración de este producto en niños

menores a 6 años.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En un estudio farmacocinético con doce pacientes con hemofilia B se obtuvieron los

siguientes

valores

medios

desviaciones

estándar

(DE)

para

parámetros

farmacocinéticos:

- recuperación incremental (valor k) 1,2 (UI/dl por UI/kg) 0,3

- recuperación in vivo 58% 17,5

- área bajo la curva (AUC) 11,3 (UI h/mL) 3,2

- semivida del factor IX en plasma T1/2 22,6 horas 7,1

- tiempo media de residencia (MRT) 28,1 horas 5,8

- aclaramiento total 4,8 (mL/h/kg) 1,6

- volumen de distribución (Vdss) 133,7 (mL/kg) 43,4

Propiedades en niños

El incremento de la recuperación se ha determinado en 10 niños de 1 a 7 veces. La

recuperación incremental media varió entre los niños desde 0,86 hasta 1,50 UI/dL por

UI/kg, y la media de estas medias (recuperación media para todos los niños) fue de 1,06

UI/dL por UI/kg.

El aclaramiento se ha calculado repetidamente en un único niño durante dos episodios

quirúrgicos. Del paciente se obtuvieron valores entre 4,9 y 7,8 mL/h/kg indicando un

aclaramiento algo superior respecto al de los adultos.

No hay datos suficientes para recomendar la administración de este producto en niños

menores a 6 años.

Datos preclínicos sobre seguridad

El factor IX de la coagulación plasmático es un constituyente normal del plasma humano y

actúa como el factor IX endógeno. En estudios con conejos la trombogenicidad del

NANOTIV® se mostró mínima. No se han realizado estudios de seguridad preclínicos

convencionales con el producto.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente y desecharse el remanente.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La sustancia

liofilizada se reconstituye con 5 mL ó 10 mL, respectivamente de agua para preparaciones

inyectables. El tiempo de reconstitución es inferior a 1 minuto. El producto se reconstituye

rápidamente a temperatura ambiente y forma una solución transparente o ligeramente

opalescente. No utilizar soluciones turbias o con partículas. Debe desecharse cualquier

producto sin usar o material usado de acuerdo con los requerimientos locales.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 20 de mayo de 2010

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