البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Libertek er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk og obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatator mindre end 50% forventet) forbundet med kronisk bronkitis hos voksne patienter med en anamnese med hyppige eksacerbationer som tilføjelse bronkodilatator behandling.
Revision: 11
Trukket tilbage
2011-02-28
23 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LIBERTEK 500 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER Roflumilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Libertek til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek 3. Sådan skal du tage Libertek 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Libertek indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer. Roflumilast nedsætter aktiviteten af fosfodiesterase 4, der er et protein, der forekommer naturligt i kroppens celler. Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne. Dette hjælper til at stoppe den forsnævring af luftvejene, der opstår ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dermed vil Libertek lette åndedrætsbesvær. Libertek anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis. KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt h اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Gul, D-formet filmovertrukken tablet på 9 mm, præget med ”D” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV 1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer. Libertek anvendes som tillæg til behandling med bronkodilatatorer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 500 mikrogram (én tablet) roflumilast en gang dagligt. Libertek skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt. 5.1). Libertek er undersøgt i kliniske studier i op til et år. Særlige populationer _Ældre_ Der er ikke behov for dosisjustering. _Nedsat nyrefunktion_ Der er ikke behov for dosisjustering. _Nedsat leverfunktion_ De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Libertek, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt. 5.2), hvorfor Libertek bør anvendes med forsigtighed til disse patienter. Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Libertek (se pkt. 4.3). Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant اقرأ الوثيقة كاملة