Libertek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

roflumilast

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

roflumilast

Terapeuttinen ryhmä:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeuttinen alue:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Libertek er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk og obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatator mindre end 50% forventet) forbundet med kronisk bronkitis hos voksne patienter med en anamnese med hyppige eksacerbationer som tilføjelse bronkodilatator behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LIBERTEK 500 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Roflumilast
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Libertek til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek
3.
Sådan skal du tage Libertek
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Libertek indeholder det aktive stof roflumilast, som er et
anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes
fosfodiesterase 4-hæmmer. Roflumilast nedsætter aktiviteten af
fosfodiesterase 4, der er et protein, der
forekommer naturligt i kroppens celler. Når aktiviteten af dette
protein er mindsket, er der mindre
inflammation i lungerne. Dette hjælper til at stoppe den forsnævring
af luftvejene, der opstår ved
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dermed vil Libertek lette
åndedrætsbesvær.
Libertek anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos
voksne, der tidligere har haft
hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes
eksacerbationer), og som
lider af kronisk bronkitis. KOL er en kronisk lungesygdom, som
medfører en forsnævring af
luftvejene (obstruktion) samt h

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Gul, D-formet filmovertrukken tablet på 9 mm, præget med ”D” på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter
med svær, kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) (FEV
1
efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med
kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer. Libertek
anvendes som tillæg til
behandling med bronkodilatatorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 500 mikrogram (én tablet) roflumilast en gang
dagligt.
Libertek skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
5.1). Libertek er undersøgt i kliniske
studier i op til et år.
Særlige populationer
_Ældre_
Der er ikke behov for dosisjustering.
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ikke behov for dosisjustering.
_Nedsat leverfunktion_
De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion
klassificeret som Child-Pugh A, og som
blev behandlet med Libertek, er utilstrækkelige til at anbefale en
dosisjustering (se pkt. 5.2), hvorfor
Libertek bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret
som Child-Pugh B eller C må ikke
tage Libertek (se pkt. 4.3).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant