Lacosamide Adroiq

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

лакозамид

متاح من:

Extrovis EU Ltd.

ATC رمز:

N03AX18

INN (الاسم الدولي):

lacosamide

المجموعة العلاجية:

Противоэпилептические средства,

المجال العلاجي:

епилепсия

الخصائص العلاجية:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2023-05-31

نشرة المعلومات

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЛАКОЗАМИД ADROIQ 10 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
лакозамид (lacosamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Лакозамид Adroiq и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете,
преди да приемете Лакозамид Adroiq
3.
Как да приемате Лакозамид Adroiq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Лакозамид Adroiq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛАКОЗАМИД ADROIQ И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛАКОЗАМИД ADROIQ
Лакозамид Adroiq съдържа лакозамид. Той
принадлежи към група лекарства,
наречени
„антиепилептични лекарства“. Тези
лекарства се използват за лечение на
епилепсия.

Това л

خصائص المنتج

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Лакозамид Adroiq 10 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от инфузионния разтвор
съдържа 10 mg лакозамид (lacosamide).
Всеки флакон с 20 ml инфузионен разтвор
съдържа 200 mg лакозамид (lacosamide).
Помощни вещества с известно действие
Всеки ml от инфузионния разтвор
съдържа 2,99 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен разтвор
pH е между 3,8 и 5,0, а осмолалитетът е
между 275 и 320 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лакозамид Adroiq е показан за
монотерапия при лечението на
парциални пристъпи със или без
вторична генерализация при възрастни,
юноши и деца, навършили 2-годишна
възраст, с
епилепсия.
Лакозамид Adroiq е показан за допълваща
терапия
•
при лечението на парциални пристъпи
със или без вторична генерализация
при
възрастни, юноши и деца, навършили
2-годишна възраст, с епилепсия.
•
при лечението на първично
генерализирани тонично-клонични
пристъпи при възрастни,
юноши и деца, навършили 4-годишна
възраст, с генерализирана идиопатична
епилепсия.