البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Iressa é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão com mutações ativadoras do epidérmico de crescimento-fator de receptores tirosina quinase.
Revision: 16
Autorizado
2009-06-24
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IRESSA 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA gefitinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é IRESSA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar IRESSA 3. Como tomar IRESSA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar IRESSA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IRESSA E PARA QUE É UTILIZADO IRESSA contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a proteína chamada “recetor do fator do crescimento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas. IRESSA é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão. Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos tecidos do pulmão. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR IRESSA NÃO TOME IRESSA - se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, ‘Qual a composição de IRESSA’). - se está a amamentar. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA - se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes problemas podem agravar- se durante o tratamento com IRESSA. - se já teve problemas com o seu fígado. CRIANÇAS E ADOLESCENTES IRESSA é contraindicado em crianças e adolescentes com i اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IRESSA 250 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada). Cada comprimido contém 3,86 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película (comprimido). Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com “IRESSA 250” gravado numa das faces e plano na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS IRESSA está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com IRESSA deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas. Posologia A posologia recomendada de IRESSA é de um comprimido de 250 mg uma vez por dia. Se uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida. Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de tomar. _População pediátrica_ A segurança e eficácia de IRESSA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existe utilização relevante de gefitinib na população pediátrica na indicação de CPCNP. _Compromisso hepático_ Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C) devido a cirrose têm concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib. Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos. As concentrações plasmáticas não se encontravam aumentadas em doentes com aspartato am اقرأ الوثيقة كاملة