Iressa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gefitinib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gefitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Käyttöaiheet:

Iressa é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão com mutações ativadoras do epidérmico de crescimento-fator de receptores tirosina quinase.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-24

Pakkausseloste

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IRESSA 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
gefitinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é IRESSA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar IRESSA
3.
Como tomar IRESSA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar IRESSA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IRESSA E PARA QUE É UTILIZADO
IRESSA contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a proteína
chamada “recetor do fator do
crescimento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está envolvida no
crescimento e disseminação das
células cancerosas.
IRESSA é usado para tratar adultos com cancro das células não
pequenas do pulmão. Este cancro é
uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos
tecidos do pulmão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR IRESSA
NÃO TOME IRESSA
-
se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6, ‘Qual a composição de IRESSA’).
-
se está a amamentar.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA
-
se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes
problemas podem agravar-
se durante o tratamento com IRESSA.
-
se já teve problemas com o seu fígado.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES
IRESSA é contraindicado em crianças e adolescentes com i

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IRESSA 250 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada).
Cada comprimido contém 3,86 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película (comprimido).
Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com “IRESSA
250” gravado numa das faces e
plano na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
IRESSA está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos
com cancro do pulmão de
células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático
com mutações de ativação do
EGFR-TK (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com IRESSA deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Posologia
A posologia recomendada de IRESSA é de um comprimido de 250 mg uma
vez por dia. Se uma dose
não for tomada, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar. Se
faltarem menos de 12 horas para
a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida. Os doentes
não devem tomar uma dose a
dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se
esqueceram de tomar.
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de IRESSA em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade não
foram estabelecidas. Não existe utilização relevante de gefitinib
na população pediátrica na indicação
de CPCNP.
_Compromisso hepático_
Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C)
devido a cirrose têm
concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib. Estes doentes
devem ser monitorizados
cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos. As
concentrações plasmáticas não se
encontravam aumentadas em doentes com aspartato am