البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
žít gE - tk - double-gen-odstraněny bovinní herpes virus typ 1, kmen CEDDEL: 106.3–107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Dobytek
Imunologická léčba
K aktivní imunizaci skotu od tří měsíců věku proti bovinní herpes virus typ 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru. Nástup imunity: 21 dnů po ukončení základního očkovacího schématu. Doba trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základního očkovacího režimu.
Revision: 4
Autorizovaný
2011-01-27
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Lyofilizát: Každá dávka (2ml) obsahuje: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE - tk - , kmen CEDDEL, živý: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50 _ _ _Zkratky: _ _gE_ _-_ _: deletovaný glykoprotein E; tk_ _-_ _: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné kultury _ Rozpouštědlo: Tlumivý fosforečnanový roztok. Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina. Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek. Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru. Vakcinovaná zvířata lze díky markerové deleci (gE - ) pomocí komerčních diagnostických souprav odlišit od běžně infikovaných zvířat (pokud nebyla dříve vakcinována konvenční vakcínou nebo infikována). Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace. Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek. 21 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Časté nežádoucí účinky: V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C. Často se může objevit nárůst rektálních teplot až o 1 اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, pro skot. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ KAŽDÁ DÁVKA (2ML) OBSAHUJE: _ _ Lyofilizát: LÉČIVÁ LÁTKA: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE - tk - , kmen CEDDEL, živý: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50. _ _ _Zkratky: _ _gE_ _-_ _: deletovaný glykoprotein E; tk_ _-_ _: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné kultury _ Rozpouštědlo: Tlumivý fosforečnanový roztok. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina. Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek. Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (telata a dospělý skot). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru. Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace. Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Žádné. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Časté nežádoucí účinky: V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C. Často se může objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 ºC u dosp اقرأ الوثيقة كاملة