Hiprabovis IBR Marker Live

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
žít gE - tk - double-gen-odstraněny bovinní herpes virus typ 1, kmen CEDDEL: 106.3–107.3 CCID50
Dostupné s:
Laboratorios Hipra S.A
ATC kód:
QI02AD01
INN (Mezinárodní Name):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Terapeutické skupiny:
Dobytek
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
K aktivní imunizaci skotu od tří měsíců věku proti bovinní herpes virus typ 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru. Nástup imunity: 21 dnů po ukončení základního očkovacího schématu. Doba trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základního očkovacího režimu.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000158
Datum autorizace:
2011-01-27
EMEA kód:
EMEA/V/C/000158

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-07-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-02-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-07-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-07-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lyofilizát:

Každá dávka (2ml) obsahuje: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE

kmen CEDDEL, živý: 10

– 10

CCID

Zkratky:

gE

-

: deletovaný glykoprotein E; tk

-

: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné kultury

Rozpouštědlo:

Tlumivý fosforečnanový roztok.

Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina.

Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.

Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení

klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.

Vakcinovaná zvířata lze díky markerové deleci (gE

) pomocí komerčních diagnostických souprav

odlišit od běžně infikovaných zvířat (pokud nebyla dříve vakcinována konvenční vakcínou nebo

infikována).

Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace.

Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Časté nežádoucí účinky:

V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C. Často se může

objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 ºC u dospělého skotu a až 2,18 ºC u telat. Tento přechodný

vzestup teplot se spontánně upraví do 48 hodin bez léčby a není doprovázen jinými febrilními stavy.

Během 72 hodin po vakcinaci je u skotu běžný přechodný zánět v místě aplikace. Tento mírný otok

ve většině případů vymizí do 24 hodin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Vakcinace může velmi vzácně způsobovat alergické reakce. V takových případech zajistěte vhodnou

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (telata a dospělý skot).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot od 3 měsíců věku.

Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K přípravě injekční suspenze rozpusťte lyofilizát v celém objemu dodaného rozpouštědla.

Doporučené schéma vakcinace:

Doporučená počáteční dávka je 1 dávka – 2 ml rozpuštěné vakcíny na zvíře. Zvíře je třeba

revakcinovat stejnou dávkou o 3 týdny později.

Další revakcinace dávkou 2ml každých šest měsíců.

Vakcína se podává intramuskulárně – do krční svaloviny. Injekci pokud možno aplikujte střídavě

na obě strany krku. Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20

ºC. Před použitím dobře protřepejte. Zamezte zanesení kontaminace během rozpouštění a použití. K

podávání používejte pouze sterilní stříkačky a jehly.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizát pro 5, 25 a 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Rozpouštědlo 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch

popsaných v bodu 6 “Nežádoucí účinky”.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem – pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto

přípravku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.

Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.

Krabička obsahující 1 lahvičku s 30 dávkami lyofilizátu.

Krabička obsahující 1 lahvičku s 60 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, pro skot.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivá látka:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE

, kmen CEDDEL, živý: 10

– 10

CCID

Zkratky:

gE

-

: deletovaný glykoprotein E; tk

-

: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné kultury

Rozpouštědlo:

Tlumivý fosforečnanový roztok.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina.

Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.

Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (telata a dospělý skot).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení

klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.

Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace.

Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Časté nežádoucí účinky:

V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C. Často se může

objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 ºC u dospělého skotu a až 2,18 ºC u telat. Tento přechodný

vzestup teplot se spontánně upraví do 48 hodin bez léčby a není doprovázen jinými febrilními stavy.

Během 72 hodin po vakcinaci je u skotu běžný přechodný zánět v místě aplikace. Tento mírný otok ve

většině případů vymizí do 24 hodin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Vakcinace může velmi vzácně způsobovat alergické reakce. V takových případech zajistěte vhodnou

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot: od 3 měsíců věku.

Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.

K přípravě injekční suspenze rozpusťte lyofilizát v celém objemu dodaného rozpouštědla.

Doporučené schéma vakcinace:

Doporučená počáteční dávka je 1 dávka – 2 ml rozpuštěné vakcíny na zvíře. Zvíře je třeba

revakcinovat stejnou dávkou o 3 týdny později.

Další revakcinace dávkou 2ml každých šest měsíců.

Vakcína se podává intramuskulárně – do krční svaloviny. Injekci pokud možno aplikujte střídavě

na obě strany krku. Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20

ºC. Před použitím dobře protřepejte. Zamezte zanesení kontaminace během rozpouštění a použití.

K podávání používejte pouze sterilní stříkačky a jehly.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch

popsaných v bodu 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé virové vakcíny, infekční bovinní rinotracheitida (IBR)

ATCvet kód: QI02AD01.

Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) u skotu. Tato vakcína

obsahuje kmen BoHV-1 (CEDDEL) s dvojitou delecí genů kódujících povrchový protein gE a enzym

tk. Delece tk souvisí se snížením neurotropismu viru a snížením vzniku latence. Nepřítomnost genu

kódujícího povrchový protein gE znamená, že vakcína nevyvolává tvorbu protilátek proti

glykoproteinu E kmene BoHV-1 (markerová vakcína). Tak lze rozlišit mezi skotem vakcinovaným

touto vakcínou, vakcivaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným

tímto virem přirozenou cestou. K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující

protilátky proti gE. Zvířata vystavená povrchovému proteinu gE (tj. např. infikovaný skot nebo

vakcinovaný konvenční vakcínou) budou mít test pozitivní, ostatní zvířata (tj. neinfikovaná, včetně

vakcinovaných vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE) budou mít test negativní.

-Zvířata vakcinovaná vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE budou mít test pozitivní (stejně

jako skot infikovaný BoHV-1 terénním virem nebo vakcinovaný konvenční nemarkerovou BoHV-1

vakcínou), pokud jsou vzorky analyzovány v testech založených na identifikaci protilátek proti

jakýmkoliv BoHV-1 antigenům.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

želatina

povidon

monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu

chlorid sodný

chlorid draselný

sacharosa

voda na injekci

Rozpouštědlo:

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

chlorid sodný

chlorid draselný

voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem – pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto

přípravku.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Rozpouštědlo 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým

víčkem.

Rozpouštědlo: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu (10 ml) nebo lahvička ze skla II. typu (50 ml nebo

100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) nebo PET lahvička (10, 50 nebo 100 ml s obsahem 60 ml

rozpouštědla) uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.

Balení:

Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.

Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.

Krabička obsahující 1 lahvičku s 30 dávkami lyofilizátu.

Krabička obsahující 1 lahvičku s 60 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO

Tel. +34 972 43 06 60

Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 27/01/2011

Datum posledního prodloužení: 06/11/2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE jsou nebo

mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní

legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem

a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/768405/2010

EMEA/V/C/000158

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Hiprabovis IBR Marker Live

živá vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína. Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který

obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod

názvem bovinní herpesvirus typu 1.

Na co se přípravek Hiprabovis IBR Marker Live používá?

Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat)

proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR. Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických

příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.

Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s

třítýdenním odstupem. První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku. Injekce by měly být

podány nejlépe střídavě na obě strany krku. Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno

jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.

Jak přípravek Hiprabovis IBR Marker Live působí?

Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína obsahující virus IBR, který byl geneticky upraven. Byly

z něj odstraněny dva geny, aby se tak stal méně „patogenním“ (méně schopným vyvolat onemocnění).

Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat

infekci dále snížila.

Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína (očkovací látka). Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní

systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Jakmile je přípravek

Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí“ a vytvoří

proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní

systém bude schopen reagovat rychleji. To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.

Jak byl přípravek Hiprabovis IBR Marker Live zkoumán?

Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a

v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm. Tyto studie zkoumaly rovněž

bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.

Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu

trvání imunity. Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a

neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.

Jaký přínos přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byl prokázán v průběhu

studií?

Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické

příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách. Studie rovněž prokázaly, že vakcínu

je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek. Tato vakcína je tzv.

markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou

cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na

odstranění onemocnění).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hiprabovis IBR Marker Live?

V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.

Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat). Toto

zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů. Během 72 hodin po

očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce. Tento mírný otok ve

většině případů do jednoho dne vymizí.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře

poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?

Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze

zvířete použito ke konzumaci člověkem?

Mléko lze použít ihned.

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

strana 2/3

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Hiprabovis IBR Marker Live schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live

v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění

klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách

převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o

registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy

EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé

Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011. Informace o předepisování tohoto

přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace