البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod cloridrato
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
immunosoppressori
Sclerosi multipla
Fingolimod è indicato come monoterapia disease-modifying terapia altamente attiva recidivante remittente della sclerosi multipla per i seguenti gruppi di pazienti adulti e pazienti pediatrici di età compresa tra i 10 anni e gli anziani:i Pazienti con altamente attiva di malattia nonostante un completo e adeguato corso di trattamento con almeno una malattia modifica la terapia (per le eccezioni e le informazioni su di washout di periodi di vedere sezioni 4. 4 e 5. orPatients con rapida evoluzione grave, recidivante remittente della sclerosi multipla definita da 2 o più invalidante recidive in un anno, e con 1 o più Gadolinio migliorare lesioni alla risonanza magnetica cerebrale o un aumento significativo della lesione T2 carico rispetto ad un precedente recente RM.
Revision: 36
autorizzato
2011-03-17
63 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 64 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GILENYA 0,25 MG CAPSULE RIGIDE GILENYA 0,5 MG CAPSULE RIGIDE Fingolimod LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Gilenya e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya 3. Come prendere Gilenya 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gilenya 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GILENYA E A COSA SERVE COS’È GILENYA Gilenya contiene il principio attivo fingolimod. A COSA SERVE GILENYA Gilenya è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in: - Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM. oppure - Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida. Gilenya non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM. CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione. La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gilenya 0,25 mg capsule rigide Gilenya 0,5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gilenya 0,25 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida da 0,25 mg contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato). Gilenya 0,5 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida da 0,5 mg contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Gilenya capsule rigide da 0,25 mg Capsula di 16 mm con testa e corpo opaco di colore avorio, con inciso “FTY 0,25mg” di colore nero in modo circolare sulla testa e una banda circolare di colore nero sul corpo Gilenya capsule rigide da 0,5 mg Capsula di 16 mm con testa opaca di colore giallo intenso e corpo opaco di colore bianco; incisione “FTY0.5 mg” di colore nero sulla testa e due bande circolari di colore giallo incise sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre: - Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia _disease modifying_ (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di _washout_ ). oppure - Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla. 3 Posologia Negli adulti, la dose raccomandata di fingolimod è una capsula da 0,5 mg per via o اقرأ الوثيقة كاملة