البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
antiprotozomidler
Malaria
Eurartesim er indiceret til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos voksne, børn og spædbørn 6 måneder og derover og vejer 5 kg eller derover. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af malaria agenter.
Revision: 13
autoriseret
2011-10-27
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Piperaquintetrafosfat/artenimol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim 3. Sådan skal du tage Eurartesim 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol. Det anvendes til at behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give medicin via munden. Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet _Plasmodium_ , som spredes via et stik fra en inficeret mosquito. Der er forskellige typer af parasitten _Plasmodium_ . Eurartesim dræber parasitten _Plasmodium falciparum_ . Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder, som vejer 5 kg eller derover. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE EURARTESIM TAG IKKE EURARTESIM HVIS DU ELLER DIT BARN: • er allergiske over for de aktive stoffer, piperaquintetrafosfat eller artenimol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eurartesim (angivet i punkt 6), • har en alvorlig form for malariainfektion, som har påvirket legemsdele såsom hjernen, lungerne eller nyrerne, • har en hjertesygdom, såsom ændringer af hjerterytmen eller hvor hurtigt hjertet slår, eller en hjertesygdom, • ved at et اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 160 mg piperaquintetrafosfat (som tetrahydrat, PQP) og 20 mg artenimol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 11,5 x 5 mm/tykkelse 4,4 mm) med en delekærv og præget på den ene side med bogstaverne “S” og “T”. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eurartesim er indiceret til behandling af ukompliceret _Plasmodium falciparum _ malaria hos voksne, unge, børn og spædbørn med en alder over 6 måneder, med en minimumsvægt på 5 kg. Ved anvendelse skal der tages hensyn til officielle retningslinjer for anvendelse af lægemidler mod malaria, herunder information om prævalensen af resistens over for artenimol/piperaquin i det geografiske område, hvor infektionen blev erhvervet (se pkt. 4.4). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Eurartesim indgives i tre på hinanden følgende dage med i alt tre doser, som indtages på samme tidspunkt hver dag. _ _ Dosering baseres på legemsvægt som vist i den nedenstående tabel: LEGEMSVÆGT (KG) DAGLIG DOSIS (MG) TABLETSTYRKE OG ANTAL TABLETTER PR. DOSIS PQP ARTENIMOL 5 til <7 80 10 ½ x 160 mg / 20 mg tablet 7 til <13 160 20 1 x 160 mg / 20 mg tablet 13 til <24 320 40 1 x 320 mg / 40 mg tablet 24 til <36 640 80 2 x 320 mg / 40 mg tabletter 36 til <75 960 120 3 x 320 mg / 40 mg tabletter >75* 1,280 160 4 x 320 mg / 40 mg tabletter * se pkt. 5.1 3 Hvis en patient kaster op inden for 30 minutter efter indtagelse af Eurartesim, skal hele dosis indgives igen. Hvis en patient kaster op inden for 30-60 minutter, skal halvdelen af dosis indgives igen. Gentagen dosering med Euratesim må ikke forsøges mere end én gang. Hvis den anden dosis kastes op, skal alternativ behandling mod malaria påbegyndes. Hvis en dosis اقرأ الوثيقة كاملة