Eurartesim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Saatavilla:

Alfasigma S.p.A.

ATC-koodi:

P01BF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Terapeuttinen ryhmä:

antiprotozomidler

Terapeuttinen alue:

Malaria

Käyttöaiheet:

Eurartesim er indiceret til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos voksne, børn og spædbørn 6 måneder og derover og vejer 5 kg eller derover. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af malaria agenter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-27

Pakkausseloste

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Piperaquintetrafosfat/artenimol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim
3.
Sådan skal du tage Eurartesim
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og
artenimol. Det anvendes til at
behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give
medicin via munden.
Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet
_Plasmodium_
, som spredes via et stik fra en
inficeret mosquito. Der er forskellige typer af parasitten
_Plasmodium_
. Eurartesim dræber parasitten
_Plasmodium falciparum_
.
Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6
måneder, som vejer 5 kg eller derover.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE EURARTESIM
TAG IKKE EURARTESIM HVIS DU ELLER DIT BARN:
•
er allergiske over for de aktive stoffer, piperaquintetrafosfat eller
artenimol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Eurartesim (angivet i punkt 6),
•
har en alvorlig form for malariainfektion, som har påvirket
legemsdele såsom hjernen, lungerne
eller nyrerne,
•
har en hjertesygdom, såsom ændringer af hjerterytmen eller hvor
hurtigt hjertet slår, eller en
hjertesygdom,
•
ved at et

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukne tablet indeholder 160 mg piperaquintetrafosfat
(som tetrahydrat, PQP) og 20 mg
artenimol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 11,5 x 5
mm/tykkelse 4,4 mm) med en
delekærv og præget på den ene side med bogstaverne “S” og
“T”.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eurartesim er indiceret til behandling af ukompliceret
_Plasmodium falciparum _
malaria hos voksne,
unge, børn og spædbørn med en alder over 6 måneder, med en
minimumsvægt på 5 kg.
Ved anvendelse skal der tages hensyn til officielle retningslinjer for
anvendelse af lægemidler mod
malaria, herunder information om prævalensen af resistens over for
artenimol/piperaquin i det
geografiske område, hvor infektionen blev erhvervet (se pkt. 4.4).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Eurartesim indgives i tre på hinanden følgende dage med i alt tre
doser, som indtages på samme
tidspunkt hver dag.
_ _
Dosering baseres på legemsvægt som vist i den nedenstående tabel:
LEGEMSVÆGT
(KG)
DAGLIG DOSIS (MG)
TABLETSTYRKE OG ANTAL TABLETTER PR. DOSIS
PQP
ARTENIMOL
5 til <7
80
10
½ x 160 mg / 20 mg tablet
7 til <13
160
20
1 x 160 mg / 20 mg tablet
13 til <24
320
40
1 x 320 mg / 40 mg tablet
24 til <36
640
80
2 x 320 mg / 40 mg tabletter
36 til <75
960
120
3 x 320 mg / 40 mg tabletter
>75*
1,280
160
4 x 320 mg / 40 mg tabletter
* se pkt. 5.1
3
Hvis en patient kaster op inden for 30 minutter efter indtagelse af
Eurartesim, skal hele dosis indgives
igen. Hvis en patient kaster op inden for 30-60 minutter, skal
halvdelen af dosis indgives igen.
Gentagen dosering med Euratesim må ikke forsøges mere end én gang.
Hvis den anden dosis kastes
op, skal alternativ behandling mod malaria påbegyndes.
Hvis en dosis