البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tiamulin
Elanco GmbH
QJ01XQ
Tiamulin (Tiamulinum)
100mg/ml
Injekční roztok
prasata
Pleuromutilin
Kódy balení: 9906717 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9934644 - 100 x 1 ml - injekční lahvička
1992-07-01
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE DENAGARD 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DENAGARD 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA Tiamulinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml roztoku obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Tiamulinum 100 mg (odpovídá 123 mg Tiamulini hydrogenfumaras) POMOCNÉ LÁTKY: Ethanol (96% v/v) 34 mg 4. INDIKACE Léčba infekcí prasat vyvolaných zárodky citlivými na tiamulin: - DYSENTERIE PRASAT způsobené _Brachyspira hyodysenteriae_ a komplikované _Bacteroides _spp. a _Fusobacterium _spp., - KOMPLEXU RESPIRAČNÍCH ONEMOCNĚNÍ PRASAT ( PRDC) způsobené _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ a komplikované viry a bakteriemi, - ARTRITIDY PRASAT způsobené _Mycoplasma hyosynoviae_ pro snížení příznaků kulhání, - PLEUROPNEUMONIE PRASAT způsobené _Actinobacillus pleuropneumoniae._ 5. KONTRAINDIKACE 2 Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, narasin, maduramycin nebo salinomycin během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu. Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 12. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání trojnásobné dávky přípravku nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky. Ve vzácných případech se může po podání přípravku objevit lehký otok a zarudnutí kůže. Pokud se objeví příznaky otravy, okamžitě zastavte podávání přípravku a aplikujte podpůrnou symptomatickou léčbu. Pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci اقرأ الوثيقة كاملة
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Denagard 100 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Tiamulinum 100 mg (odpovídá 123 mg Tiamulini hydrogenfumaras) POMOCNÉ LÁTKY: Ethanol (96% v/v) 34 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, žlutý, olejovitý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prase 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí prasat vyvolaných zárodky citlivými na tiamulin: - DYSENTERIE PRASAT způsobené _Brachyspira hyodysenteriae_ a komplikované _Bacteroides _spp. a _Fusobacterium _spp ., - KOMPLEXU RESPIRAČNÍCH ONEMOCNĚNÍ PRASAT (PRDC) způsobené _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ a komplikované viry a bakteriemi, - ARTRITIDY PRASAT způsobené _Mycoplasma hyosynoviae_ pro snížení příznaků kulhání, - PLEUROPNEUMONIE PRASAT způsobené _Actinobacillus pleuropneumoniae._ 4.3 KONTRAINDIKACE Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, narasin, maduramycin nebo salinomycin během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu. Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nedojde-li v průběhu léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Jelikož je tento přípravek na bázi sezamového oleje, je důležité se přesvědčit, aby použitá stříkačka byla suchá. Přimíchání vody do oleje může zapříčinit přilepení pístu ke stěně stříkačky. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to nen اقرأ الوثيقة كاملة