Denagard 100 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Tiamulin

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QJ01XQ

INN:

Tiamulin (Tiamulinum)

dosage:

100mg/ml

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

prasata

therapeutic_area:

Pleuromutilin

leaflet_short:

Kódy balení: 9906717 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9934644 - 100 x 1 ml - injekční lahvička

authorization_date:

1992-07-01

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
DENAGARD 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DENAGARD 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
Tiamulinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml roztoku obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tiamulinum
100 mg
(odpovídá 123 mg Tiamulini hydrogenfumaras)
POMOCNÉ LÁTKY:
Ethanol (96% v/v)
34 mg
4.
INDIKACE
Léčba infekcí prasat vyvolaných zárodky citlivými na tiamulin:
- DYSENTERIE PRASAT způsobené _Brachyspira hyodysenteriae_ a
komplikované
_Bacteroides _spp. a _Fusobacterium _spp.,
- KOMPLEXU RESPIRAČNÍCH ONEMOCNĚNÍ PRASAT ( PRDC) způsobené
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_ a komplikované viry a bakteriemi,
- ARTRITIDY PRASAT způsobené _Mycoplasma hyosynoviae_ pro snížení
příznaků kulhání,
- PLEUROPNEUMONIE PRASAT způsobené _Actinobacillus
pleuropneumoniae._
5.
KONTRAINDIKACE
2
Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin,
narasin, maduramycin
nebo salinomycin během nebo minimálně sedm dnů před nebo po
léčbě tiamulinem.
To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou
obsaženy v bodě 12.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání trojnásobné dávky přípravku nebyly pozorovány
žádné vedlejší účinky.
Ve vzácných případech se může po podání přípravku objevit
lehký otok a zarudnutí
kůže.
Pokud se objeví příznaky otravy, okamžitě zastavte podávání
přípravku a aplikujte
podpůrnou symptomatickou léčbu.
Pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které
nejsou uvedeny v této
příbalové informaci

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Denagard 100 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tiamulinum
100 mg
(odpovídá 123 mg Tiamulini hydrogenfumaras) POMOCNÉ LÁTKY:
Ethanol (96% v/v)
34 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, žlutý, olejovitý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prase
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí prasat vyvolaných zárodky citlivými na tiamulin:
- DYSENTERIE PRASAT způsobené _Brachyspira hyodysenteriae_ a
komplikované
_Bacteroides _spp. a _Fusobacterium _spp
.,
- KOMPLEXU RESPIRAČNÍCH ONEMOCNĚNÍ PRASAT (PRDC) způsobené
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_ a komplikované viry a bakteriemi,
- ARTRITIDY PRASAT způsobené _Mycoplasma hyosynoviae_ pro snížení
příznaků kulhání,
- PLEUROPNEUMONIE PRASAT způsobené _Actinobacillus
pleuropneumoniae._
4.3
KONTRAINDIKACE
Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin,
narasin, maduramycin
nebo salinomycin během nebo minimálně sedm dnů před nebo po
léčbě tiamulinem.
To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou
obsaženy v bodě 4.8.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nedojde-li v průběhu léčby přípravkem k projevům zlepšení
klinického stavu, je nutno
léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Jelikož je tento přípravek na bázi sezamového oleje, je
důležité se přesvědčit, aby
použitá stříkačka byla suchá. Přimíchání vody do oleje
může zapříčinit přilepení pístu
ke stěně stříkačky.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti
mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění
na farmě. Pokud to nen