Cymbalta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

DULOXETINE

متاح من:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC رمز:

N06AX21

INN (الاسم الدولي):

duloxetine

المجموعة العلاجية:

Psychoanaleptics,

المجال العلاجي:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

الخصائص العلاجية:

Liečba závažnej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Úprava všeobecných úzkostnej poruchy. Cymbalta je indikovaný u dospelých.

ملخص المنتج:

Revision: 32

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2004-12-17

نشرة المعلومات

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYMBALTA 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
CYMBALTA 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cymbalta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým,s ako užijete Cymbaltu
3.
Ako užívať Cymbaltu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Cymbaltu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYMBALTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cymbalta obsahuje liečivo duloxetín. Cymbalta zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu
v nervovom systéme.
Cymbalta sa používa u dospelých na liečbu:
•
depresie
•
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity)
•
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad
alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť).
Cymbalta začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od
začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa
budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto
obdobia nebudet

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cymbalta 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Cymbalta 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cymbalta 30 mg
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Cymbalta 60 mg
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Cymbalta 30 mg
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9543“.
Cymbalta 60 mg
Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9542“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Cymbalta je indikovaná u dospelých.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
podané dávky vyššie ako 60 mg
jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický
dôkaz o tom, že by pacienti
nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať
zo vzostupnej titrácie dávky však
neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
3
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s históriou
opakujúcich sa depresívnych epizód treba zvážiť ďalšiu
dlhodobú liečbu