Busilvex Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

busulfanum

متاح من:

Pierre Fabre Pharma SA

ATC رمز:

L01AB01

INN (الاسم الدولي):

busulfanum

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

busulfanum 60 mg N,N-dimethylacetamidum, macrogolum 400, um eine Lösung anstelle der 10 ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2004-09-09

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Warnhinweise, UAW
BUSILVEX®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Busulfanum
Hilfsstoffe: N,N-Dimethylacetamidum, Macrogolum 400
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Durchstechflaschen mit 60 mg/10 ml
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Dosierung / Anwendung
Die Verabreichung von Busilvex soll unter Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der mit der
Konditionierungsbehandlung vor einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Empfohlenes Dosierungsschema beim Erwachsenen: 0,8 mg/kg KG Busulfan
als zweistündige
intravenöse Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum
von 4 Tagen, insgesamt 16
Dosen; anschliessend 60 mg/kg KG pro Tag Cyclophosphamid i.v. über 2
Tage vor der
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (BuCy2 Schema).
Es wird empfohlen, mit der Gabe von Cyclophosphamid mindestens bis 24
Stunden nach der 16.
Verabreichung von Busilvex zu warten (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“ und
„Interaktionen“).
Busilvex muss nach Verdünnung als zweistündige intravenöse Infusion
über einen zentralen
Venenkatheter verabreicht werden. Es darf nicht als schnelle
intravenöse Bolusinjektion oder
peripher gegeben werden.
Zubereitung der Infusionslösung: siehe „Sonstige Hinweise/Hinweise
für die Handhabung“.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Übergewichtige Patienten
Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung gemäss angepasstem
Idealkörpergewicht (AIKG)
erfolgen.
Das Idealkörpergewicht (IKG) wird wie folgt berechnet:
IKG Männer (kg) = 50 + 0,91 x (Größe in cm - 152);
IKG Frauen (kg) = 45 + 0,91 x (Größe in cm - 152).
Das angepasste Idealkörpergewicht (AIKG) wird wie folgt berechnet:
AIKG = IKG + 0,25 x (aktuelles Körpergewicht - IKG).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
durchgeführt. Da Busulfan im
Urin nur in geringen Mengen als unveränd