Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
busulfanum
Pierre Fabre Pharma SA
L01AB01
busulfanum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
busulfanum 60 mg N,N-dimethylacetamidum, macrogolum 400, um eine Lösung anstelle der 10 ml.
A
Synthetika
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
zugelassen
2004-09-09
FACHINFORMATION Warnhinweise, UAW BUSILVEX® Zusammensetzung Wirkstoff: Busulfanum Hilfsstoffe: N,N-Dimethylacetamidum, Macrogolum 400 Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen mit 60 mg/10 ml Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Dosierung / Anwendung Die Verabreichung von Busilvex soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierungsbehandlung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat. Empfohlenes Dosierungsschema beim Erwachsenen: 0,8 mg/kg KG Busulfan als zweistündige intravenöse Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 Tagen, insgesamt 16 Dosen; anschliessend 60 mg/kg KG pro Tag Cyclophosphamid i.v. über 2 Tage vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (BuCy2 Schema). Es wird empfohlen, mit der Gabe von Cyclophosphamid mindestens bis 24 Stunden nach der 16. Verabreichung von Busilvex zu warten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“). Busilvex muss nach Verdünnung als zweistündige intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden. Es darf nicht als schnelle intravenöse Bolusinjektion oder peripher gegeben werden. Zubereitung der Infusionslösung: siehe „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“. Spezielle Dosierungsempfehlungen Übergewichtige Patienten Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung gemäss angepasstem Idealkörpergewicht (AIKG) erfolgen. Das Idealkörpergewicht (IKG) wird wie folgt berechnet: IKG Männer (kg) = 50 + 0,91 x (Größe in cm - 152); IKG Frauen (kg) = 45 + 0,91 x (Größe in cm - 152). Das angepasste Idealkörpergewicht (AIKG) wird wie folgt berechnet: AIKG = IKG + 0,25 x (aktuelles Körpergewicht - IKG). Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Da Busulfan im Urin nur in geringen Mengen als unveränd Baca dokumen lengkapnya