BORTEZOMIB FOR INJECTION Poudre pour solution

البلد: كندا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Health Canada

العنصر النشط:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

متاح من:

DR REDDY'S LABORATORIES LTD

ATC رمز:

L01XG01

INN (الاسم الدولي):

BORTEZOMIB

جرعة:

3.5MG

الشكل الصيدلاني:

Poudre pour solution

تركيب:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 3.5MG

طريقة التعاطي:

Intraveineuse

الوحدات في الحزمة:

SC: 1.4ML (2.5MG/ML) / IV: 3.5ML (1MG/ML)

نوع الوصفة الطبية :

Prescription

المجال العلاجي:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

ملخص المنتج:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433001; AHFS:

الوضع إذن:

APPROUVÉ

تاريخ الترخيص:

2016-05-02

خصائص المنتج

_Bortézomib pour injection, 3,5 mg/flacon _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
BORTÉZOMIB POUR INJECTION
poudre lyophilisée, 3,5 mg de bortézomib/flacon (sous forme
d’ester boronique de mannitol)
injection intraveineuse ou sous-cutanée
Agent antinéoplasique
Fabriqué par :
Date d’approbation initiale
DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED
19 mai 2020
Bachupally 500 090 – Inde
Importé et distribué par :
Date de révision
DR. REDDY’S LABORATORIES CANADA INC.
11 octobre 2022
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1
Canada
Numéro de contrôle de la présentation : 263533
_Bortézomib pour injection, 3,5 mg/flacon _
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MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
PARTIE_I_RENSEIGNEMENTS_POUR_LE_PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ…………. 4
1.
INDICATIONS
.........................................................................................................................
4
1.1
Enfants
....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
..................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.......................................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
........
5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..................................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
...............................................................................
5
4.3
Reconstitution………………………………………………………………………..
12
4.4
Administration
......................................................................................................
12
4.5
Dose omise
...........