البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Silmätautien
Märkä makuladegeneraatio
Beovu on tarkoitettu aikuisten hoitoon neovaskulaarisen (kostean) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Revision: 10
valtuutettu
2020-02-13
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BEOVU 120 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU brolusitsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Beovu on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Beovu-valmistetta 3. Miten Beovu-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Beovu-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BEOVU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BEOVU ON Beovun vaikuttava aine on brolusitsumabi, joka kuuluu uudissuonittumisen estoon käytettävien lääkkeiden lääkeryhmään. Lääkäri pistää Beovu-lääkkeen silmään hoitaakseen silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa näköön. MIHIN BEOVUA KÄYTETÄÄN Beovua käytetään silmäsairauksien hoitoon aikuisille, kun makula-alueen eli silmän takaosassa olevan tarkan näön alueen alla esiintyy poikkeavaa verisuonimuodostusta ja verisuonikasvua. Poikkeavat verisuonet voivat olla hauraita ja niistä voi tihkua nestettä tai verta silmään. Tämä voi huonontaa makulan toimintaa ja aiheuttaa mahdollisesti näköä heikentäviä silmäsairauksia, kuten: • kostea silmänpohjan ikärappeuma (AMD) • diabeettinen makulaturvotus (DME). MITEN BEOVU VAIKUTTAA Beovu voi hidastaa taudin etenemistä ja siten yl اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Beovu 120 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Beovu 120 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä (liuos) sisältää 120 mg brolusitsumabia*. * Brolusitsumabi on humanisoitu, monoklonaalinen yksiketjuinen Fv-vasta-ainefragmentti (scFv- vasta-ainefragmentti), joka on valmistettu _Escherichia coli_ -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla. Beovu 120 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 19,8 mg brolusitsumabia 0,165 millilitrassa liuosta. Tämä määrä riittää yhteen 6 mg brolusitsumabia sisältävään 0,05 ml:n kerta-annokseen liuosta. Beovu 120 mg/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 27,6 mg brolusitsumabia 0,23 millilitrassa liuosta. Tämä määrä riittää yhteen 6 mg brolusitsumabia sisältävään 0,05 ml:n kerta-annokseen liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman ruskeankellertävä vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Beovu on tarkoitettu aikuisille • neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon (ks. kohta 5.1) • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikentymisen hoitoon (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Beovu-valmisteen antaa pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta injektioiden antamisesta silmän lasiaiseen. 3 Annostus _Kostea silmänpohjan ikärappeuma_ _Hoidon aloitus – latausvaihe _ Suositeltu annos on 6 mg brolusitsumabia (0,05 ml liuosta) injektiona silmän lasiaiseen 4 viikon välein (kerran kuukaudessa) ensimmäisten اقرأ الوثيقة كاملة