Beovu

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

brolucizumab

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

S01

INN:

brolucizumab

therapeutic_group:

Silmätautien

therapeutic_area:

Märkä makuladegeneraatio

therapeutic_indication:

Beovu on tarkoitettu aikuisten hoitoon neovaskulaarisen (kostean) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2020-02-13

PIL

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BEOVU 120 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
brolusitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Beovu on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Beovu-valmistetta
3.
Miten Beovu-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Beovu-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BEOVU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BEOVU ON
Beovun vaikuttava aine on brolusitsumabi, joka kuuluu
uudissuonittumisen estoon käytettävien
lääkkeiden lääkeryhmään. Lääkäri pistää Beovu-lääkkeen
silmään hoitaakseen silmäsairauksia, jotka
voivat vaikuttaa näköön.
MIHIN BEOVUA KÄYTETÄÄN
Beovua käytetään silmäsairauksien hoitoon aikuisille, kun
makula-alueen eli silmän takaosassa olevan
tarkan näön alueen alla esiintyy poikkeavaa verisuonimuodostusta ja
verisuonikasvua. Poikkeavat
verisuonet voivat olla hauraita ja niistä voi tihkua nestettä tai
verta silmään. Tämä voi huonontaa
makulan toimintaa ja aiheuttaa mahdollisesti näköä heikentäviä
silmäsairauksia, kuten:
•
kostea silmänpohjan ikärappeuma (AMD)
•
diabeettinen makulaturvotus (DME).
MITEN BEOVU VAIKUTTAA
Beovu voi hidastaa taudin etenemistä ja siten yl

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Beovu 120 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Beovu 120 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä (liuos) sisältää 120 mg
brolusitsumabia*.
* Brolusitsumabi on humanisoitu, monoklonaalinen yksiketjuinen
Fv-vasta-ainefragmentti (scFv-
vasta-ainefragmentti), joka on valmistettu
_Escherichia coli_
-soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Beovu 120 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 19,8 mg brolusitsumabia 0,165
millilitrassa liuosta. Tämä määrä riittää
yhteen 6 mg brolusitsumabia sisältävään 0,05 ml:n kerta-annokseen
liuosta.
Beovu 120 mg/ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 27,6 mg brolusitsumabia 0,23
millilitrassa liuosta. Tämä määrä riittää
yhteen 6 mg brolusitsumabia sisältävään 0,05 ml:n kerta-annokseen
liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman
ruskeankellertävä vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Beovu on tarkoitettu aikuisille
•
neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon
(ks. kohta 5.1)
•
diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikentymisen
hoitoon
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Beovu-valmisteen antaa pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta
injektioiden antamisesta silmän
lasiaiseen.
3
Annostus
_Kostea silmänpohjan ikärappeuma_
_Hoidon aloitus – latausvaihe _
Suositeltu annos on 6 mg brolusitsumabia (0,05 ml liuosta) injektiona
silmän lasiaiseen 4 viikon välein
(kerran kuukaudessa) ensimmäisten