البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
split influenza-virus, inaktiveret, der indeholder antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)*formeres i æg.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenzavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 1
Trukket tilbage
2010-03-23
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 33 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AREPANRIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) DEN MEST OPDATEREDE INFORMATION KAN FINDES PÅ DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTURS (EMEAS) HJEMMESIDE: HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DENNE VACCINE. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Arepanrix 3. Sådan bliver du behandlet med Arepanrix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza. Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden. Symptomerne (tegnene) på en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige. Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Arepanrix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver vaccineret. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR AREPANRIX DU MÅ IKKE FÅ AREPANRIX: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i Arepanrix (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat. Tegn på اقرأ الوثيقة كاملة
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Pandemisk influenza-vaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi. AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg) Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en multidosisvaccine i et hætteglas. Antallet af doser pr. hætteglas er angivet i pkt. 6.5. Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være svagt sedimenteret. Emulsionen er en hvidlig, homogen væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt. 4.2 og 5.1). Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en enkelt dosis Arepanrix (H1N1). • Kliniske forsøg med raske personer (inklusive ældre), som har fået to doser af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1). Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Samt yderligere fra: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en eller to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeh اقرأ الوثيقة كاملة