Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Influenzavacciner
  • Терапевтична област:
  • Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
  • Терапевтични показания:
  • Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Trukket tilbage
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

EPAR - sammendrag for offentligheden

Arepanrix

Pandemisk influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Arepanrix

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arepanrix.

Hvad er Arepanrix?

Arepanrix er en vaccine, der gives som injektion. Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet

inaktiveret (dræbt). Arepanrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)v-

lignende stamme (X-179A).

Hvad anvendes Arepanrix til?

Arepanrix er en vaccine, der beskytter mod "pandemisk" influenza. Den bør kun bruges mod den

influenza A (H1N1)-pandemi, som Verdenssundhedsorganisationen officielt erklærede den 11. juni

2009. En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let

spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En

pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden. Arepanrix gives efter de officielle

anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Arepanrix?

Arepanrix gives som én dosis, der indsprøjtes i skuldermusklen. Der kan gives endnu en dosis efter et

interval på mindst tre uger, navnlig hos børn, der er mellem seks måneder og ni år gamle.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker Arepanrix?

Arepanrix er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Arepanrix indeholder små mængder hæmagglutinin

(proteiner fra overfladen) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi. Virusset

er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.

Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod

det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus

igen. Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.

Inden brug skal vaccinen klargøres ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med

en solvens. Den "emulsion", som er resultatet heraf, kan derefter indsprøjtes. Solvensen indeholder en

"adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Arepanrix minder meget om en anden pandemisk vaccine, som hedder Pandemrix, og som har kunnet

fås i Den Europæiske Union (EU) siden september 2009. De indeholder begge den samme adjuvans,

men i Arepanrix anvendes der en anden metode til at fremstille de hæmagglutininer, der bruges i

vaccinen.

Hvordan blev Arepanrix undersøgt?

Virksomheden fremlagde information fra undersøgelser, der var foretaget med en tidligere version af

Arepanrix, som indeholdt "fugleinfluenzastammen" H5N1. Disse omfattede en undersøgelse hos 4.561

voksne, hvor man så på den evne, som Arepanrix H5N1 havde til at udløse produktion af antistoffer

("immunogenicitet") mod denne H5N1-stamme, og en undersøgelse, hvor man sammenlignede den

med Pandemrix H5N1. I en yderligere undersøgelse sammenlignede man Arepanrix, der indeholdt den

pandemiske influenzastamme H1N1, med Pandemrix H1N1 hos 334 voksne. I denne undersøgelse så

man på immunogeniciteten mod influenza A(H1N1)v.

Eftersom Arepanrix ligner Pandemrix, fremlagde virksomheden data om brugen af Pandemrix hos børn

til støtte for brugen af Arepanrix hos børn.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Arepanrix?

Undersøgelserne af Arepanrix H5N1 viste, at vaccinen var i stand til at skabe beskyttende

antistofniveauer hos mindst 70 % af de personer, som den blev undersøgt hos. I tråd med de kriterier,

som CHMP har fastlagt, viste dette, at vaccinen gav et passende beskyttelsesniveau. Arepanrix gav det

samme beskyttelsesniveau som Pandemrix.

Den undersøgelse, hvor man sammenlignede Arepanrix H1N1 med Pandemrix H1N1, viste, at en enkelt

dosis var i stand til at udløse et tilfredsstillende niveau af immunitet. Andelen af personer, som havde

et antistofniveau i blodet, der var højt nok til at neutralisere H1N1-virus (serumbeskyttelsesraten), var

100 %.

Hvilken risiko er der forbundet med Arepanrix?

De hyppigste bivirkninger ved Arepanrix (som optræder ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er

hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerter ved injektionsstedet og træthed. Den fuldstændige

liste over alle de indberettede bivirkninger ved Arepanrix fremgår af indlægssedlen.

Arepanrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk

reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, som vaccinen indeholder

spor af, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og

Arepanrix

EMA/236110/2010

Page 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Arepanrix

EMA/236110/2010

Page 3/3

natriumdeoxycholat. I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere

sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.

Hvorfor blev Arepanrix godkendt?

CHMP bemærkede, at Arepanrix allerede er markedsført i Canada og er blevet anvendt til at vaccinere

over 5 millioner mennesker uden sikkerhedsmæssige problemer. Udvalget konkluderede, at fordelene

ved Arepanrix er større end risiciene, når det anvendes til forebyggelse af influenza i den officielt

erklærede H1N1-pandemi. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arepanrix.

Der er udstedt "betinget godkendelse" for Arepanrix. Det betyder, at der forventes yderligere

dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser hos børn,

unge og voksne. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år gennemgå alle nye

oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for

det.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Arepanrix?

Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil forelægge data fra kliniske undersøgelser af Arepanrix

hos voksne og børn samt information om vaccinens sikkerhed og virkning for CHMP med henblik på

evaluering.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Arepanrix?

Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil indsamle information om vaccinens sikkerhed, mens den

bruges. Det gælder bl.a. information om vaccinens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide,

patienter med alvorlige sygdomme og personer med nedsat immunforsvar.

Andre oplysninger om Arepanrix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Arepanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 23 marts 2010.

Den fuldstændige EPAR for Arepanrix findes her

. De nærmere oplysninger om behandling med

Arepanrix fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion

Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Den mest opdaterede information kan findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)

hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Arepanrix

Sådan bliver du behandlet med Arepanrix

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.

Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som

spreder sig hurtigt i hele verden. Symptomerne (tegnene) på en pandemisk influenza er de samme som

ved en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.

Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen

beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage

influenza.

Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Arepanrix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver

vaccineret.

2.

Det skal du vide, før du får Arepanrix

Du må ikke få Arepanrix:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)

over for et eller flere af indholdsstofferne i Arepanrix (disse er anført i slutningen af denne

indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ægge-

og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat. Tegn på en

overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller

tunge. I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssig at blive vaccineret alligevel, under

forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en

overfølsomhedsreaktion.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om noget af ovenstående.

Vær ekstra forsigtig med at anvende Arepanrix:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af

indholdsstofferne

denne

vaccine,

thiomersal,

ægge-

kyllingeprotein,

ovalbumin,

formaldehyd eller natriumdeoxycholat. (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil

vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er

normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du kan vaccineres med

Arepanrix.

hvis

nedsat

immunforsvar

(f.eks.

følge

behandling,

nedsætter

immunforsvaret, som f.eks. behandling med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).

hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte

vira. En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med

Arepanrix. Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået

Arepanrix.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER

SYGEPLEJERSKE. Det er ikke sikkert, at du bør vaccinieres, eller måske skal vaccinationen

udsættes.

Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte

efter den anden vaccinedosis. Dette gælder især feber over 38 °C. Temperaturen bør derfor overvåges

og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter

hver vaccinedosis.

Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller

nemt får blå mærker.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du for nylig har fået en anden

vaccine.

Arepanrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.

Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Arepanrix først

gives mindst tre uger efter denne vaccination.

Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Arepanrix og andre vacciner. Der er heller

ingen oplysninger om samtidig vaccination med en anden AS03-adjuveret vaccine, som indeholder

aktivt stof fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden fremstillingsproces og andre

sæsoninfluenzavacciner, som ikke indeholder adjuvans. Hvis samtidig vaccination med andre vacciner

er nødvendigt, gives den anden vaccine i den anden arm. Du skal være opmærksom på, at

bivirkningerne kan forværres.

Graviditet og amning

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Du

skal drøfte med din læge, om du bør få Arepanrix.

Du må genre få vaccinen, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil

eller anvende maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arepanrix

Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en

overfølsomhedsreaktion. Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39

mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natrium- og kaliumfrit.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3.

Sådan bliver du behandlet med Arepanrix

Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).

Voksne, inklusive ældre og børn i alderen 10 år og derover

En dosis (0,5 ml) vaccine gives.

Kliniske data fra en anden AS03-adjuveret vaccine, som indeholder aktivt stof fra H1N1v, som er

fremstillet ved en anden fremstillingsproces, viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.

Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.

Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år

En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.

Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst tre uger efter den første dosis.

Børn under 6 måneder

På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.

Når Arepanrix gives som første dosis, bør Arepanrix (og ikke en anden vaccine mod H1N1) også

anvendes under hele vaccinationsprogrammet.

4.

Bivirkninger

Arepanrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccination.

Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.

Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 vaccinerede personer)

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinerede personer)

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinerede personer)

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinerede personer)

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede personer)

Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg med Arepanrix (H5N1) til voksne inklusive ældre. De

fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og kortvarige. Bivirkningerne er generelt de samme som

ved sæsoninfluenza.

Disse bivirkninger er også set med samme hyppighed i kliniske forsøg med en tilsvarende vaccine

(H1N1) til voksne inklusive ældre og børn i alderen 10-17 år, bortset fra rødme (”ikke almindeligt” for

voksne og ”almindeligt” for ældre) og feber (”ikke almindeligt” hos voksne og ældre). Symptomer

vedrørende mave-tarm-kanalen og kuldegysninger er set med en større hyppighed hos børn i alderen

10-17 år. Hos børn i alderen 3-9 år, som fik en halv voksendosis af en tilsvarende vaccine (H1N1), er

set tilsvarende bivirkninger, som hos voksne bortset fra kuldegysning, svedtendens og mave-tarm

symptomer, som ses oftere hos børn i alderen 3-9 år. For børn i alderen 3-5 år er døsighed, irritabilitet

og appetittab yderligere set ”meget almindeligt”.

Meget almindelige:

Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet

Hovedpine

Træthed

Ømme muskler, ledsmerter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Almindelige:

Rødme og hævelse hvor indsprøjtningen blev givet

Feber

Svedtendens

Kuldegysninger

Diaré, kvalme

Ikke almindelige:

Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)

Hævede kirtler i armhulen

Svimmelhed

Generel utilpashed

Usædvanlig afmatning

Kvalme, mavesmerter, sure opstød / halsbrand.

Søvnløshed

Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

Åndenød

Brystsmerter

Kløe, udslæt

Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben, arme eller hænder

Feber og irritabilitet er set oftere hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik halv voksendosis (0,25 ml)

af en tilsvarende vaccine (H1N1) end hos børn i alderen 3-9 år, som fik halv voksendosis (0,25 ml) af

en tilsvarende vaccine (H5N1).

Hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik to vaccinedoser på 0,25 ml (halv voksendosis), var

bivirkningerne efter den anden dosis mere udprægede, og særligt feber (over 38 °C) forekom meget

ofte.

Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling. KONTAKT DIN LÆGE,

hvis bivirkningerne ikke forsvinder.

Følgende bivirkninger er set i forbindelse med en tilsvarende vaccine (H1N1) efter markedsføring.

Disse bivirkninger kan opstå som følge af Arepanrix:

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt blodtryksfald, der

kan føre til shock, hvis det ikke bliver behandlet. Alle læger er opmærksomme på denne

bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde.

Reaktioner i huden f.eks. hævelser i ansigt og nældefeber (udslæt).

Feberkramper.

Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives

rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza. Disse bivirkninger kan opstå som følge af Arepanrix.

Sjældne

Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver

Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker

Meget sjæld

ne

Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og

nyreproblemer)

Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale

nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-

Barrés Syndrom

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller

sygeplejerske.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Før vaccinen tilberedes:

Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

Efter tilberedning af vaccinen:

Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke

opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Arepanrix indeholder

Aktivt stof:

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)

3,75 mikrogram** pr 0,5 ml

dosis

* opformeret i æg

** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin

Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en

pandemi.

Adjuvans:

Vaccinen indeholder en ’adjuvans’ (AS03) for at opnå en bedre virkning. Adjuvansen består af

squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).

Øvrige indholdsstoffer:

Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat,

kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende væske, som kan have en anelse bundfald.

Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.

Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

En pakke Arepanrix består af:

en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)

to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i.

Arepanrix er blevet godkendt med en ”betinget godkendelse”.

Det betyder, at der kommer yderligere information om Arepanrix.

Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer regelmæssigt al ny information vedrørende

Pandemrix, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.

Du kan finde yderligere information om Arepanrix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEA’s) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.

--------------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Arepanrix består af to hætteglas:

Suspension: multidosishætteglas med antigen

Emulsion: multidosishætteglas med adjuvans.

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen

Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to

komponenter have stuetemperatur. Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension;

dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende. Emulsionen har et hvidligt

udseende.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide

bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation

af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en

injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.

Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede

vaccine er en hvidlig emulsion. Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den

kasseres.

Efter rekonstitution af Arepanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen bør

administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt. 3 ”Sådan bliver du

behandlet med Arepanrix”).

Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler

og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af et af de ovennævnte

forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.

Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en

injektionssprøjte og administreres intramuskulært.

Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den blandede vaccine kan

enten opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den

blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning.

Vaccinen bør ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.