Alunbrig

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفرنسية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

brigatinib

متاح من:

Takeda Pharma A/S

ATC رمز:

L01XE43

INN (الاسم الدولي):

brigatinib

المجموعة العلاجية:

Agents antinéoplasiques

المجال العلاجي:

Carcinome, poumon non à petites cellules

الخصائص العلاجية:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

Autorisé

تاريخ الترخيص:

2018-11-22

نشرة المعلومات

60
B. NOTICE
61
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ALUNBRIG 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ALUNBRIG 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ALUNBRIG 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
brigatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig
3.
Comment prendre Alunbrig
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Alunbrig
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ALUNBRIG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’Alunbrig est le brigatinib, c’est un type de
médicament anticancéreux appelé
inhibiteur de kinase. Alunbrig est utilisé pour traiter les adultes
atteints de formes avancées d’un
CANCER DU POUMON
appelé cancer bronchique non à petites cellules. Il est administré
aux patients dont
le cancer du poumon présente une anomalie au niveau du gène appelé
ALK (anaplastic lymphoma
kinase).
MÉCANISME D’ACTION D’ALUNBRIG
Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la
croissance des cellules
cancéreuses. Alunbrig bloque l’action de cette protéine et
ralentit ainsi la croissance et la prolifération
du cancer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ALUNBRIG
_ _
NE PRENEZ JAMAIS ALUNBRIG
•
si vous ête

خصائص المنتج

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés
Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés
Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de brigatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de brigatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 168 mg de lactose monohydraté.
Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de brigatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond blanc à blanc cassé d’environ 7 mm de
diamètre portant l’inscription « U3 »
d’un côté et aucune mention sur l’autre côté.
Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale blanc à blanc cassé d’environ 15 mm de
longueur portant l’inscription
« U7 » d’un côté et aucune mention sur l’autre côté.
Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale blanc à blanc cassé d’environ 19 mm de
longueur portant l’inscription
« U13 » d’un côté et aucune mention sur l’autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alunbrig est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un
réarrangement du gène ALK
(ALK-positif) non précédemment traités par un inhibiteur de
tyrosine kinase ciblant la mutation
ALK+.
3
Alunbrig est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints de CBNPC
avancé ALK-positif et prétr