البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresoare
Respingerea grefei
Profilaxia respingerii transplantului la adulții adulți din rinichi sau ficat. Tratamentul respingerii alogrefei rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.
Revision: 26
Autorizat
2007-04-23
51 B. PROSPECTUL 52 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ADVAGRAF 1 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ADVAGRAF 3 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ADVAGRAF 5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Tacrolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf 3. Cum să utilizaţi Advagraf 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Advagraf 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADVAGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Advagraf conține substanța activă tacrolimus. Este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Advagraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Advagraf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant. Advagraf este utilizat la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADVAGRAF NU UTILIZAŢI ADVAGRAF - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Ad اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus (sub formă de monohidrat) 0,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 51,09 mg. Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de soia (0,48% din totalul compoziţiei cernelii de inscripţionare). Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus (sub formă de monohidrat) 1 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 102,17 mg. Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de soia (0,48% din totalul compoziţiei cernelii de inscripţionare). Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus (sub formă de monohidrat) 3 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 306,52 mg. Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de soia (0,48% din totalul compoziţiei cernelii de inscripţionare). Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus (sub formă de monohidrat) 5 mg Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 510,9 mg. Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de soia (0,48% din totalul compoziţiei cernelii de inscripţionare). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită. Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase, având inscripţionat اقرأ الوثيقة كاملة