Tekturna

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-09-2009
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
25-09-2009
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-09-2009

Viambatanisho vya kazi:

aliskiren

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kanuni:

C09XA02

INN (Jina la Kimataifa):

aliskiren

Kundi la matibabu:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Eneo la matibabu:

Hypertenze

Matibabu dalili:

Léčba esenciální hypertenze.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2007-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
Ř
ÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tekturna 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum
150 m
g (jako aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Svě
tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety
s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hy
pertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka př
ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž
krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní úč
inek je p
řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení
léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Př
ípravek Tekturna může být podáván sam
otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními
přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Př
ípravek Tekturna by
měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý
den nejlépe ve
stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána
současně
s přípravkem Tekturna.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná
úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná
úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
Starší pacienti (více než 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava poč
áteč
ní dávky.
Děti (do 18 let)
Podávání př
ípravku Tekturna dě
tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom
ocnou látku tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Dr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
Ř
ÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tekturna 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum
150 m
g (jako aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Svě
tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety
s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hy
pertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka př
ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž
krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní úč
inek je p
řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení
léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Př
ípravek Tekturna může být podáván sam
otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními
přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Př
ípravek Tekturna by
měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý
den nejlépe ve
stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána
současně
s přípravkem Tekturna.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná
úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná
úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
Starší pacienti (více než 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava poč
áteč
ní dávky.
Děti (do 18 let)
Podávání př
ípravku Tekturna dě
tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom
ocnou látku tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Dr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aliskiren

aliskiren

ATC kanuni C09XA02

C09XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) aliskiren

aliskiren

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-09-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tekturna aliskiren

Tekturna aliskiren

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tekturna