Tekturna

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

aliskiren

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Ltd.

ए.टी.सी कोड:

C09XA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

aliskiren

चिकित्सीय समूह:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hypertenze

चिकित्सीय संकेत:

Léčba esenciální hypertenze.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Staženo

प्राधिकरण की तारीख:

2007-08-22

सूचना पत्रक

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
Ř
ÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tekturna 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum
150 m
g (jako aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Svě
tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety
s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hy
pertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka př
ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž
krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní úč
inek je p
řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení
léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Př
ípravek Tekturna může být podáván sam
otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními
přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Př
ípravek Tekturna by
měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý
den nejlépe ve
stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána
současně
s přípravkem Tekturna.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná
úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná
úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
Starší pacienti (více než 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava poč
áteč
ní dávky.
Děti (do 18 let)
Podávání př
ípravku Tekturna dě
tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom
ocnou látku tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Dr

उत्पाद विशेषताएं

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
Ř
ÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tekturna 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum
150 m
g (jako aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Svě
tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety
s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hy
pertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka př
ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž
krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní úč
inek je p
řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení
léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Př
ípravek Tekturna může být podáván sam
otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními
přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Př
ípravek Tekturna by
měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý
den nejlépe ve
stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána
současně
s přípravkem Tekturna.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná
úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná
úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
Starší pacienti (více než 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava poč
áteč
ní dávky.
Děti (do 18 let)
Podávání př
ípravku Tekturna dě
tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom
ocnou látku tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Dr