Osigraft

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

eptotermin alfa

Inapatikana kutoka:

Olympus Biotech International Limited

ATC kanuni:

M05BC02

INN (Jina la Kimataifa):

eptotermin alfa

Kundi la matibabu:

Pripravci za liječenje bolesti kostiju, koštane morfogenetskog proteina

Eneo la matibabu:

Tibialni lomovi

Matibabu dalili:

Liječenje nesrasle tibije najmanje 9 mjeseci trajanja, sekundarni traume, skeletni zrele bolesnika, u slučajevima gdje nije prethodno liječenje s imperforiranog ili korištenje autogeni je unfeasible.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2001-05-17

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
19
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
OSIGRAFT 3,3 MG PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA IMPLANTAT
eptotermin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika.
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Osigraft i za što se koristi
2.
Prije nego primite Osigraft
3.
Kako primjenjivati Osigraft
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Osigraft
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE OSIGRAFT I ZA ŠTO SE KORISTI
Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein
(BMP). Ta skupina lijekova
uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi
(implantira) lijek. Osigraft se implantira u
odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela
zacijeliti najmanje 9 mjeseci u
slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vašeg kuka)
nije uspjelo ili ga se ne smije
primjeniti.
2. PRIJE NEGO PRIMITE OSIGRAFT
NEMOJTE PRIMATI OSIGRAFT
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na eptotermin alfa ili kolagen,
drugi sastojak Osigrafta (vidjeti
dio 6).
-
ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti
formiran (još se razvija).
-
ako ste dijete (mlađi od 18 godina)
-
ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva
ili je usmjerena protiv
vlastitog tkiva), uključujući reumatoidni artritis, sistemski
eritematozni lupus, sklerodermiju,
Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
-
ako imate aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma (upalu i drenažu
na mjestu ozljede) ili
aktivnu sistemsku infekciju.
-
ako liječnik utvrdi da nema dovoljno kože (na mjestu loma) ni
dovoljno prokrvljenosti na
mjestu koje treba operirati.
-
za vertebralne lomove (lomovi kralježnice).
-
za liječenje nesraslih lomova koji su posljedica patoloških lomova
(povezanih s bolešću),
metaboličkih bolesti kostiju 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa*
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika
kineskog hrčka (CHO)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za implantat.
Bijeli do bjelkasti granulirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje nesraslog loma goljenične kosti u trajanju od najmanje 9
mjeseci, uzrokovanog traumom, u
skeletno zrelih pacijenata, u slučajevima kada prethodna liječenja
autograftom nisu uspjela ili
primjena autografta nije provediva.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Osigraft treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Preporučena doza je jedna primjena za odrasle. Ovisno o veličini
oštećenja kosti, možda će biti
potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g. Preporučena
maksimalna doza ne smije prekoračiti 2
bočice jer nije utvrđena djelotvornost u liječenju nesraslih lomova
za koje je potrebna veća doza.
Pedijatrijska populacija
Osigraft je kontraindiciran u djece i adolescenata (mlađih od 18
godina) i skeletno nezrelih osoba
(vidjeti dio 4.3).
Način primjene:
Za intraosealnu primjenu.
Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim nanosom na
mjesto nesraslog loma u dodiru s
pripremljenom koštanom površinom. Nakon toga se oko implantata
zatvara okolno meko tkivo.
Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na
stabilizaciju frakture intramedularnim
čavlima.
1.
Sterilnom tehnikom izvadite bočicu iz pakovanja.
2.
Na bočici podignite plastični poklopac i uklonite zatvarač.
Pažljivo postupajte sa zatvaračem. Rubovi zatvarača su oštri i
mogu razrezati ili oštetiti
rukavice.
Lijek koji više nije odobren
3
3.
Palcem podignite rub čepa. Nakon oslobađanja vakuuma, uklonite čep
bočice uspravno držeći
bočicu kako bi spriječili rasi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptotermin alfa

eptotermin alfa

ATC kanuni M05BC02

M05BC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Olympus Biotech International Limited

Olympus Biotech International Limited

INN (Jina la Kimataifa) eptotermin alfa

eptotermin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Osigraft eptotermin alfa

Osigraft eptotermin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Osigraft