Osigraft

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eptotermin alfa

Available from:

Olympus Biotech International Limited

ATC code:

M05BC02

INN (International Name):

eptotermin alfa

Therapeutic group:

Pripravci za liječenje bolesti kostiju, koštane morfogenetskog proteina

Therapeutic area:

Tibialni lomovi

Therapeutic indications:

Liječenje nesrasle tibije najmanje 9 mjeseci trajanja, sekundarni traume, skeletni zrele bolesnika, u slučajevima gdje nije prethodno liječenje s imperforiranog ili korištenje autogeni je unfeasible.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

povučen

Authorization date:

2001-05-17

Patient Information leaflet

18
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
19
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
OSIGRAFT 3,3 MG PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA IMPLANTAT
eptotermin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika.
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Osigraft i za što se koristi
2.
Prije nego primite Osigraft
3.
Kako primjenjivati Osigraft
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Osigraft
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE OSIGRAFT I ZA ŠTO SE KORISTI
Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein
(BMP). Ta skupina lijekova
uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi
(implantira) lijek. Osigraft se implantira u
odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela
zacijeliti najmanje 9 mjeseci u
slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vašeg kuka)
nije uspjelo ili ga se ne smije
primjeniti.
2. PRIJE NEGO PRIMITE OSIGRAFT
NEMOJTE PRIMATI OSIGRAFT
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na eptotermin alfa ili kolagen,
drugi sastojak Osigrafta (vidjeti
dio 6).
-
ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti
formiran (još se razvija).
-
ako ste dijete (mlađi od 18 godina)
-
ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva
ili je usmjerena protiv
vlastitog tkiva), uključujući reumatoidni artritis, sistemski
eritematozni lupus, sklerodermiju,
Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
-
ako imate aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma (upalu i drenažu
na mjestu ozljede) ili
aktivnu sistemsku infekciju.
-
ako liječnik utvrdi da nema dovoljno kože (na mjestu loma) ni
dovoljno prokrvljenosti na
mjestu koje treba operirati.
-
za vertebralne lomove (lomovi kralježnice).
-
za liječenje nesraslih lomova koji su posljedica patoloških lomova
(povezanih s bolešću),
metaboličkih bolesti kostiju

Summary of Product characteristics

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa*
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika
kineskog hrčka (CHO)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za implantat.
Bijeli do bjelkasti granulirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje nesraslog loma goljenične kosti u trajanju od najmanje 9
mjeseci, uzrokovanog traumom, u
skeletno zrelih pacijenata, u slučajevima kada prethodna liječenja
autograftom nisu uspjela ili
primjena autografta nije provediva.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Osigraft treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Preporučena doza je jedna primjena za odrasle. Ovisno o veličini
oštećenja kosti, možda će biti
potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g. Preporučena
maksimalna doza ne smije prekoračiti 2
bočice jer nije utvrđena djelotvornost u liječenju nesraslih lomova
za koje je potrebna veća doza.
Pedijatrijska populacija
Osigraft je kontraindiciran u djece i adolescenata (mlađih od 18
godina) i skeletno nezrelih osoba
(vidjeti dio 4.3).
Način primjene:
Za intraosealnu primjenu.
Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim nanosom na
mjesto nesraslog loma u dodiru s
pripremljenom koštanom površinom. Nakon toga se oko implantata
zatvara okolno meko tkivo.
Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na
stabilizaciju frakture intramedularnim
čavlima.
1.
Sterilnom tehnikom izvadite bočicu iz pakovanja.
2.
Na bočici podignite plastični poklopac i uklonite zatvarač.
Pažljivo postupajte sa zatvaračem. Rubovi zatvarača su oštri i
mogu razrezati ili oštetiti
rukavice.
Lijek koji više nije odobren
3
3.
Palcem podignite rub čepa. Nakon oslobađanja vakuuma, uklonite čep
bočice uspravno držeći
bočicu kako bi spriječili rasi