Pays: Union européenne
Langue: croate
Source: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Pripravci za liječenje bolesti kostiju, koštane morfogenetskog proteina
Tibialni lomovi
Liječenje nesrasle tibije najmanje 9 mjeseci trajanja, sekundarni traume, skeletni zrele bolesnika, u slučajevima gdje nije prethodno liječenje s imperforiranog ili korištenje autogeni je unfeasible.
Revision: 13
povučen
2001-05-17
18 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 19 UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA OSIGRAFT 3,3 MG PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA IMPLANTAT eptotermin alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. U OVOJ UPUTI: 1. Što je Osigraft i za što se koristi 2. Prije nego primite Osigraft 3. Kako primjenjivati Osigraft 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Osigraft 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE OSIGRAFT I ZA ŠTO SE KORISTI Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP). Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek. Osigraft se implantira u odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela zacijeliti najmanje 9 mjeseci u slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vašeg kuka) nije uspjelo ili ga se ne smije primjeniti. 2. PRIJE NEGO PRIMITE OSIGRAFT NEMOJTE PRIMATI OSIGRAFT - ako ste alergični (preosjetljivi) na eptotermin alfa ili kolagen, drugi sastojak Osigrafta (vidjeti dio 6). - ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti formiran (još se razvija). - ako ste dijete (mlađi od 18 godina) - ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis. - ako imate aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma (upalu i drenažu na mjestu ozljede) ili aktivnu sistemsku infekciju. - ako liječnik utvrdi da nema dovoljno kože (na mjestu loma) ni dovoljno prokrvljenosti na mjestu koje treba operirati. - za vertebralne lomove (lomovi kralježnice). - za liječenje nesraslih lomova koji su posljedica patoloških lomova (povezanih s bolešću), metaboličkih bolesti kostiju Lire le document complet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa* *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za implantat. Bijeli do bjelkasti granulirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje nesraslog loma goljenične kosti u trajanju od najmanje 9 mjeseci, uzrokovanog traumom, u skeletno zrelih pacijenata, u slučajevima kada prethodna liječenja autograftom nisu uspjela ili primjena autografta nije provediva. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Osigraft treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg. Preporučena doza je jedna primjena za odrasle. Ovisno o veličini oštećenja kosti, možda će biti potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g. Preporučena maksimalna doza ne smije prekoračiti 2 bočice jer nije utvrđena djelotvornost u liječenju nesraslih lomova za koje je potrebna veća doza. Pedijatrijska populacija Osigraft je kontraindiciran u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.3). Način primjene: Za intraosealnu primjenu. Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim nanosom na mjesto nesraslog loma u dodiru s pripremljenom koštanom površinom. Nakon toga se oko implantata zatvara okolno meko tkivo. Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju frakture intramedularnim čavlima. 1. Sterilnom tehnikom izvadite bočicu iz pakovanja. 2. Na bočici podignite plastični poklopac i uklonite zatvarač. Pažljivo postupajte sa zatvaračem. Rubovi zatvarača su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice. Lijek koji više nije odobren 3 3. Palcem podignite rub čepa. Nakon oslobađanja vakuuma, uklonite čep bočice uspravno držeći bočicu kako bi spriječili rasi Lire le document complet