国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Zolpidemi tartras
Krka, d.d., Novo mesto
N05CF02
Zolpidemi tartras
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990340194; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990340187; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202378
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOLSANA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Zolpidemi tartras_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana 3. Jak stosować lek Zolsana 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zolsana 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLSANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zolsana należy do grupy leków podobnych do benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu. Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie. Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLSANA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLSANA: - jeśli pacjent ma UCZULENIE NA ZOLPIDEM LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (_MYASTHENIA GRAVIS_); - jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe przerwy oddechu w trakcie snu (ZESPÓŁ BEZDECHU SENNEGO); - jeśli u pacjenta wystę 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (_Zolpidemi tartras_). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym „ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zolpidem wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych. Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie w przypadku, kiedy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Zolsana powinno być możliwe najkrótsze. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, łącznie z czasem stopniowego odstawiania produktu. W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia poza maksymalny zalecany czas. Jeśli jest to niezbędne, powinno nastąpić dopiero po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4). Dawkowanie _Dorośli _ Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. _Pacjenci w wieku podeszłym oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_ U pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie 阅读完整的文件