Zolsana 10 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Zolpidemi tartras

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zolpidemi tartras

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki powlekane

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990340194; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990340187; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202378

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLSANA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Zolpidemi tartras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana
3.
Jak stosować lek Zolsana
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zolsana
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLSANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zolsana należy do grupy leków podobnych do benzodiazepin,
stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.
Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych, wyłącznie w przypadku,
gdy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne
funkcjonowanie lub powodujące skrajne
wyczerpanie.
Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Leczenie
powinno być możliwie jak
najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z
czasem trwania leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLSANA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLSANA:
-
jeśli pacjent ma UCZULENIE NA ZOLPIDEM LUB KTÓRYKOLWIEK Z
POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (_MYASTHENIA
GRAVIS_);
-
jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe przerwy oddechu w trakcie
snu (ZESPÓŁ BEZDECHU
SENNEGO);
-
jeśli u pacjenta wystę

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (_Zolpidemi
tartras_).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po
obu stronach oraz z wytłoczonym
„ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zolpidem wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych.
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie
w przypadku, kiedy
zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne
funkcjonowanie lub powodujące skrajne
wyczerpanie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Zolsana powinno być możliwe
najkrótsze. Czas trwania leczenia nie
powinien przekraczać 4 tygodni, łącznie z czasem stopniowego
odstawiania produktu. W niektórych
przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia poza
maksymalny zalecany czas. Jeśli
jest to niezbędne, powinno nastąpić dopiero po ponownej ocenie
stanu klinicznego pacjenta, ponieważ
ryzyko nadużywania i uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania
leczenia (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
_Dorośli _
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno
przekraczać dawki 10 mg.
_Pacjenci w wieku podeszłym oraz pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby_
U pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, którzy
mogą być szczególnie