国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zoledronska kislina
Orion Corporation
M05BA08
zoledronska acid
koncentrat za raztopino za infundiranje
zoledronska kislina 4 mg / 5 ml
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
zoledronska kislina
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
JAZMP-II/001-08.10.2013 NAVODILO ZA UPORABO ZOLEDRONSKA KISLINA ORION 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE zoledronska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Orion in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoledronska kislina Orion 3. Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina Orion 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Orion 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA ORION IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Orion je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za: - PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti). - ZNIŽEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (_tumour-induced hypercalcaemia -_ _ _ TIH). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA ORION Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik. Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Orion, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal, kako dobro v 阅读完整的文件
JAZMP-II/001-08.10.2013 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Orion 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline, kar ustreza 4,264 mg zoledronske kisline monohidrata. En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 5,63 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (_tumour-induced _ _hypercalcaemia -_ _ _ TIH). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zoledronska kislina Orion smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi _ _boleznimi, ki zajamejo kosti _ _Odrasli in starejši bolniki_ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih. JAZMP-II/001-08.10.2013 _Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _ _Odrasli in starejši bolniki _ Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledro 阅读完整的文件