Zoledronska kislina Orion 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

zoledronska kislina

Disponível em:

Orion Corporation

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

zoledronska acid

Forma farmacêutica:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composição:

zoledronska kislina 4 mg / 5 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

ZZ

Grupo terapêutico:

zoledronska kislina

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-01-25

Folheto informativo - Bula

JAZMP-II/001-08.10.2013
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA ORION 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Orion in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoledronska kislina
Orion
3.
Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina Orion
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Orion
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA ORION IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Orion je
zoledronska kislina, ki sodi v skupino
snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako,
da se pripne na kost in upočasni
hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za:
- PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, na primer zlomov, pri odraslih
bolnikih z metastazami v kosteh
(z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).
- ZNIŽEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta
prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se
poveča sproščanje kalcija iz kosti. To
stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (_tumour-induced
hypercalcaemia -_
_ _
TIH).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA
ORION
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Orion, vam
bo zdravnik opravil preiskave
krvi in v rednih presledkih preverjal, kako dobro v

Características técnicas

JAZMP-II/001-08.10.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Orion 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline, kar
ustreza 4,264 mg
zoledronske kisline monohidrata.
En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje približno 5,63 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(_tumour-induced _
_hypercalcaemia -_
_ _
TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Orion smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni
delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi _
_boleznimi, ki zajamejo kosti _
_Odrasli in starejši bolniki_
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg
zoledronske kisline vsake 3 do 4
tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je
treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3
mesecih.
JAZMP-II/001-08.10.2013
_Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledro