ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

zoledronsav

可用日期:

Sandoz Hungária Kft.

ATC代码:

M05BA08

INN（国际名称）:

zoledronic acid

类:

TT

產品總結:

1x OGYI-T-22283 / 01; 4x OGYI-T-22283 / 02; 10x OGYI-T-22283 / 03

授权状态:

Generikus

授权日期:

2012-09-18

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Sandoz koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban:
Zoledronsav Sandoz koncentrátum) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Sandoz koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Sandoz koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Sandoz koncentrátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV SANDOZ KONCENTRÁTUM ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Sandoz koncentrátum hatóanyaga a zoledronsav, amely a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik és lassítja a csontban
bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
−
csontáttétes ( a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről
a csontra) felnőtt betegeknél a csontot
érintő szövődmények, például törések megelőzésére;
−
a vér kalciumszintjének csökken

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy darab, 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz,
ami megfelel 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak.
Egy ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 0,8 mg vízmentes
zoledronsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: ez a gyógyszerkészítmény
dózisonként 0,245 mmol (vagy 5,63 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Csontot is involváló, előrehaladott rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegeknél a csontrendszert érintő események (patológiás
törések, csigolya-kompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzése.
-
Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH) szenvedő felnőtt betegek
kezelése.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zoledronsav Sandoz 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakemberek
írhatják fel és adhatják be a
betegeknek.
Adagolás
Előrehaladott, csontot involváló rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegeknél a
csontrendszert érintő események megelőzése
_Felnőttek és időskorúak_
Csontot involváló előrehaladott rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegeknél a
csontrendszert érintő események megelőzésére az ajánlott adag 4
mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell adni.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatása 2 -
3 hónap alatt lép fel.
A TIH kezelése
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcae