Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Sandoz Hungária Kft.
M05BA08
zoledronic acid
TT
1x OGYI-T-22283 / 01; 4x OGYI-T-22283 / 02; 10x OGYI-T-22283 / 03
Generikus
2012-09-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ zoledronsav MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Sandoz koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Zoledronsav Sandoz koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronsav Sandoz koncentrátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Sandoz koncentrátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Sandoz koncentrátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV SANDOZ KONCENTRÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronsav Sandoz koncentrátum hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: − csontáttétes ( a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtt betegeknél a csontot érintő szövődmények, például törések megelőzésére; − a vér kalciumszintjének csökken Prečítajte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy darab, 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak. Egy ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 0,8 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: ez a gyógyszerkészítmény dózisonként 0,245 mmol (vagy 5,63 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK - Csontot is involváló, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél a csontrendszert érintő események (patológiás törések, csigolya-kompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzése. - Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH) szenvedő felnőtt betegek kezelése. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zoledronsav Sandoz 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakemberek írhatják fel és adhatják be a betegeknek. Adagolás Előrehaladott, csontot involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőzése _Felnőttek és időskorúak_ Csontot involváló előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell adni. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatása 2 - 3 hónap alatt lép fel. A TIH kezelése _Felnőttek és időskorúak _ Hypercalcae Prečítajte si celý dokument