国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Fair-Med Healthcare GmbH
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. 5 ml, 05909991033903, Rpz;4 fiol. 5 ml, 05909991033927, Rpz;10 fiol. 5 ml, 05909991033934, Rpz;
2017-12-20
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZOLEDRONIC FAIR-MED, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zoledronic FAIR-MED i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic FAIR-MED 3. Jak stosować lek Zoledronic FAIR-MED 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic FAIR-MED 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… w leku Zoledronic FAIR-MED jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅ‚a przez wiÄ…zanie siÄ™ z tkankÄ… kostnÄ… i spowolnienie przebudowy koÅ›ci. Jest on stosowany: - W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅ‚amaniom u dorosÅ‚ych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do koÅ›ci (rozprzestrzenienie nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄ™powania do koÅ›ci); - W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosÅ‚ych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest za duże z powodu obecnoÅ›ci nowotworu. Nowotwory mogÄ… przyspieszać przebudowÄ™ tkanki kostnej, powodujÄ…c zwiÄ™kszone uwalnianie wapnia z koÅ›ci. Taki stan okreÅ›lany jest jako hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC FAIR-MED Należy uważnie stosować siÄ™ do wszystkich zaleceÅ„ lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczÄ™ciem pod 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic FAIR-MED, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: 5 ml koncentratu zawiera 0,0816 mmol cytrynianu sodu dwuwodnego. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Klarowny i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych goÅ‚ym okiem czÄ…stek staÅ‚ych. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, zÅ‚amania kompresyjne krÄ™gów, napromienianie lub operacje koÅ›ci, lub hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ…) u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci. - Leczenie hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. _tumor-induced _ _hypercalcaemia – _TIH) u dorosÅ‚ych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic FAIR-MED może być przepisywany i podawany pacjentom wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy majÄ…cych doÅ›wiadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic FAIR-MED powinni ot rzymać ulotkÄ™ dla pacjenta oraz kartÄ™ przypominajÄ…cÄ… dla pacjenta. Dawkowanie Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci _DoroÅ›li i osoby w podeszÅ‚ym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do koÅ›ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustnÄ… suplementacjÄ™ preparatami wapnia w dawce 500 mg/dobÄ™ oraz witaminÄ… D w dawce 400 j.m./dobÄ™. 1 PodejmujÄ…c decyzjÄ™ o leczeniu pacjentów z przerzutami do koÅ›ci w celu zapob 阅读完整的文件