Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Fair-Med Healthcare GmbH
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. 5 ml, 05909991033903, Rpz;4 fiol. 5 ml, 05909991033927, Rpz;10 fiol. 5 ml, 05909991033934, Rpz;
2017-12-20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOLEDRONIC FAIR-MED, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zoledronic FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic FAIR-MED 3. Jak stosować lek Zoledronic FAIR-MED 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic FAIR-MED 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną w leku Zoledronic FAIR-MED jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i spowolnienie przebudowy kości. Jest on stosowany: - W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozprzestrzenienie nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); - W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest za duże z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC FAIR-MED Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem pod Citiți documentul complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic FAIR-MED, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 ml koncentratu zawiera 0,0816 mmol cytrynianu sodu dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Klarowny i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych gołym okiem cząstek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. _tumor-induced _ _hypercalcaemia – _TIH) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic FAIR-MED może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic FAIR-MED powinni ot rzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Dawkowanie Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości _Dorośli i osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w dawce 500 mg/dobę oraz witaminą D w dawce 400 j.m./dobę. 1 Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapob Citiți documentul complet