国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Zoledrono rūgštis
Zentiva k.s.
M05BA08
Zoledrono acid
4 mg/5 ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Zoledronic acid
Išregistruotas
2012-08-02
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 5 ml koncentrato buteliuke yra 4 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinkančios 4,264 mg zoledrono rūgšties monohidrato. Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinkančios 0,8529 mg zoledrono rūgšties monohidrato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Šio vaistinio preparato viename buteliuke (5 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus bespalvis tirpalas. Neskiesto vaistinio preparato pH: 6,0–6,6. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas. Naviko sukeltos hiperkalcemijos (NSH) gydymas suaugusiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zoledronic acid Zentiva pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi Zoledronic acid Zentiva turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę. Dozavimas Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra progresavęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas _Suaugę ir senyvi žmonės_ Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra progresavęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4 savaites. 2 Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą. Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reiki 阅读完整的文件