Zoledronic acid Zentiva

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Zoledrono rūgštis

Dostupno od:

Zentiva k.s.

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

Zoledrono acid

Doziranje:

4 mg/5 ml

Farmaceutski oblik:

koncentratas infuziniam tirpalui

Administracija rute:

leisti į veną

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

Zoledronic acid

Status autorizacije:

Išregistruotas

Datum autorizacije:

2012-08-02

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ
SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 5 ml koncentrato buteliuke yra 4 mg bevandenės zoledrono
rūgšties, atitinkančios 4,264 mg
zoledrono rūgšties monohidrato.
Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg bevandenės zoledrono
rūgšties, atitinkančios 0,8529 mg
zoledrono rūgšties monohidrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Šio vaistinio preparato viename buteliuke (5 ml) yra mažiau kaip 1
mmol (23 mg) natrio, t. y. jis
beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ
FORMA
Koncentratas infuziniam
tirpalui
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Neskiesto vaistinio preparato pH: 6,0–6,6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų
spindulinio ar chirurginio gydymo,
naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktika suaugusiems pacientams,
kuriems yra progresavęs,
išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Naviko sukeltos hiperkalcemijos (NSH) gydymas suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zoledronic acid Zentiva pacientui gali išrašyti ir skirti tik
intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties
turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi
Zoledronic acid Zentiva turi gauti
pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dozavimas
Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra
progresavęs, išplitęs į kaulus
piktybinis procesas
_Suaugę ir senyvi žmonės_
Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra progresavęs,
išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono
rūgšties kas 3–4 savaites.
2
Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio
ir 400 TV vitamino D per
parą.
Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų
profilaktikai pacientams, kuriems yra
metastazių kauluose, reiki