国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsýru einhýdrat
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfónöt
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Meðferð osteoporosisin tíðahvörf womenin fullorðinn menat jókst hættan á beinbrot, þar með talið lágt undanfarna-áverka mjöðm beinbrot. Meðferð beinbrot í tengslum við langtíma almenn sykurstera therapyin tíðahvörf womenin fullorðinn menat jókst hættan á beinbrot. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein í fullorðnir.
Revision: 2
Aftakað
2014-03-27
53 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN zoledronsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics 3. Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zoledronic acid Teva Generics inniheldur virka efnið zoledronsýru. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum sterameðferðar og Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum. BEINÞYNNING Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina. Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar. Beinþynning getur einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar stera, sem geta haft áhrif á styrk beina. Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni en eiga 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn í flöskum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver flaska inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Hver ml af lausninni inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við beinþynningu • hjá konum eftir tíðahvörf • hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka. Til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum • hjá konum eftir tíðahvörf • hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Áður en zoledronsýra er gefin verður að tryggja fullnægjandi vökvun sjúklinga. Þetta er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð. Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í tengslum við notkun zoledronsýru. _Beinþynning _ Til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf, beinþynningu hjá körlum og til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum, er ráðlagður skammtur af zoledronsýru 5 mg, gefið í einum skammti með innrennsli í bláæð, einu sinni á ári. Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með zoledronsýru hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot veg 阅读完整的文件