Zoledronic acid Teva Generics

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

zoledronsýru einhýdrat

Dostopno od:

Teva Generics B.V

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

zoledronic acid

Terapevtska skupina:

Bisfosfónöt

Terapevtsko območje:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Terapevtske indikacije:

Meðferð osteoporosisin tíðahvörf womenin fullorðinn menat jókst hættan á beinbrot, þar með talið lágt undanfarna-áverka mjöðm beinbrot. Meðferð beinbrot í tengslum við langtíma almenn sykurstera therapyin tíðahvörf womenin fullorðinn menat jókst hættan á beinbrot. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein í fullorðnir.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Aftakað

Datum dovoljenje:

2014-03-27

Navodilo za uporabo

53
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN
zoledronsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics
3.
Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Zoledronic acid Teva Generics inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við
beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá
fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum sterameðferðar og
Pagetssjúkdómi í beinum hjá
fullorðnum.
BEINÞYNNING
Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og
dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning
er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig
komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf
hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen
sem stuðlar að heilbrigði beina.
Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og
brotna auðveldlegar. Beinþynning getur
einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar
stera, sem geta haft áhrif á styrk
beina. Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni en
eiga

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn í flöskum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver flaska inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Hver ml af lausninni inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við beinþynningu
•
hjá konum eftir tíðahvörf
•
hjá fullorðnum körlum
sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir
nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar
áverka.
Til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar
(systemic) meðferðar með barksterum
•
hjá konum eftir tíðahvörf
•
hjá fullorðnum körlum
sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Áður en zoledronsýra er gefin verður að tryggja fullnægjandi
vökvun sjúklinga. Þetta er sér í lagi
mikilvægt hjá öldruðum og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð.
Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í
tengslum við notkun zoledronsýru.
_Beinþynning _
Til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf, beinþynningu
hjá körlum og til meðferðar við
beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með
barksterum, er ráðlagður
skammtur af zoledronsýru 5 mg, gefið í einum skammti með
innrennsli í bláæð, einu sinni á ári.
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með
bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega
skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti
til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af
meðferð með zoledronsýru hjá hverjum sjúklingi fyrir sig,
sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í
5 ár eða lengur.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot veg