国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991015299, Rpz
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZOLEDRONIC ACID POLPHARMA, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zoledronic Acid Polpharma i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Polpharma 3. Jak przyjmować lek Zoledronic Acid Polpharma 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… w leku Zoledronic Acid Polpharma jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅ‚a przez wiÄ…zanie siÄ™ z tkankÄ… kostnÄ… i opóźnianie szybkoÅ›ci przebudowy koÅ›ci. Jest stosowany: • W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅ‚amaniom u dorosÅ‚ych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do koÅ›ci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄ™powania do koÅ›ci); • W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosÅ‚ych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiÄ™kszone z powodu obecnoÅ›ci nowotworu. Nowotwory mogÄ… przyspieszać przebudowÄ™ tkanki kostnej, powodujÄ…c zwiÄ™kszone uwalnianie wapna z koÅ›ci. Taki stan okreÅ›lany jest jako hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID POLPHARMA Należy stosować siÄ™ do wszystkich zaleceÅ„ lekarza. Lekarz z 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic Acid Polpharma, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego)_ (Acidum _ _zoledronicum)_. Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego), co odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: 1,12 mg sodu /1 ml PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Koncentrat: bezbarwny i klarowny roztwór, bez zapachu, o pH 5,5 do 7,5 i osmolarnoÅ›ci wynoszÄ…cej 280 do 330 mOsm/kg 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, zÅ‚amania kompresyjne krÄ™gów, napromienianie lub operacje koÅ›ci, lub hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ…) u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci. • Leczenie hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. _ tumor-induced _ _hypercalcaemia - TIH)_ u dorosÅ‚ych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic Acid Polpharma może być przepisywany i podawany pacjentom wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy majÄ…cych doÅ›wiadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Dawkowanie _Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajÄ™ciem koÅ›ci_ _DoroÅ›li i osoby w podeszÅ‚ym wieku_ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustnÄ… suplementacjÄ™ preparatami wapnia w iloÅ›ci 500 mg/dobÄ™ oraz witaminÄ… D w iloÅ›ci 400 j.m./dobÄ™. 1 PodejmujÄ…c decyzjÄ™ o leczeniu pacjentów z przerzutami do koÅ›ci w celu zapobiegania powikÅ‚aniom kostnym należy uwzglÄ™dnić, że p 阅读完整的文件