Zoledronic acid Polpharma 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Acidum zoledronicum

Fáanlegur frá:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum zoledronicum

Skammtar:

4 mg/5 ml

Lyfjaform:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Vörulýsing:

1 fiol. 5 ml, 5909991015299, Rpz

Upplýsingar fylgiseðill

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLEDRONIC ACID POLPHARMA, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zoledronic Acid Polpharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Polpharma
3.
Jak przyjmować lek Zoledronic Acid Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Polpharma jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez
wiązanie się z tkanką kostną
i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów w
przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID POLPHARMA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz z

Vara einkenni

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic Acid Polpharma, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
(bezwodnego)_ (Acidum _
_zoledronicum)_.
Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (w postaci kwasu
zoledronowego jednowodnego), co
odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,12 mg sodu /1 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Koncentrat: bezbarwny i klarowny roztwór, bez zapachu, o pH 5,5 do
7,5 i osmolarności
wynoszącej 280 do 330 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
•
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
_ tumor-induced _
_hypercalcaemia - TIH)_
u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic Acid Polpharma może być przepisywany i
podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym
podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_zajęciem kości_
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości
500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
1
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że p