国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
zoledronska kiselina
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
M05BA08
zoledronska kiselina
4mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x5mL
SZ
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 0059222
OBNOVA
2014-09-16
Broj rešenja:515-01-01421-14-001od 16.09.2014.za lek Zoledronate PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (4mg/5mL) 1 od 19 _UPUTSTVO ZA LEK_ ZOLEDRONATE PHARMASWISS, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 4MG/5ML PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 5ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja:515-01-01421-14-001od 16.09.2014.za lek Zoledronate PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (4mg/5mL) 2 od 19 ZOLEDRONATE PHARMASWISS, 4mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju zoledronska kiselina _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zoledronate PharmaSwiss i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoledronate PharmaSwiss 3. Kako se upotrebljava lek Zoledronate PharmaSwiss 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zoledronate PharmaSwiss 6. Dodatne informacije Broj rešenja:515-01-01421-14-001od 16.09.2014.za lek Zoledronate PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (4mg/5mL) 3 od 19 1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca ovog leka je zoledronska kiselina koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima. Zoledronate PharmaSwiss se koristi: - ZA SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, kao 阅读完整的文件
Broj rešenja: 515-01-01421-14-001 od 16.09.2014.za lek Zoledronate PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (4mg/5mL) 1 od 22 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ZOLEDRONATE PHARMASWISS, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 4MG/5ML PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 5ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01421-14-001 od 16.09.2014.za lek Zoledronate PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (4mg/5mL) 2 od 22 1. IME LEKA Zoledronate PharmaSwiss, 4mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: Zoledronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica sa 5 mL koncentrata sadrži 4 mg zoledronske kiseline (u obliku monohidrata). 1mL koncentrata sadrži 0,8 mg zolendronske kiseline (u obliku monohidrata). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1mL koncentrata sadrži 4.8mg natrijum-citrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar i bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija komplikacija na kostima (patoloških fraktura, kompresija kičme, zračenje ili operacija kostiju ili tumorom izazvane hiperkalcemije) kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti. - Terapija odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom usled malignih bolesti. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Zoledronsku kiselinu može propisati i davati pacijentima samo kliničar iskusan u primeni intravenskih bisfosfonata. DOZIRANJE Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti _Odrasli i stariji pacijenti_ Za prevenciju komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti preporučuju se doze od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4 nedelje. Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma oralno i 400 i.j. v 阅读完整的文件