Zoledronate PharmaSwiss 4mg/5mL

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

zoledronska kiselina

Fáanlegur frá:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoledronska kiselina

Skammtar:

4mg/5mL

Lyfjaform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Einingar í pakka:

bočica staklena, 1x5mL

Tegund:

SZ

Framleitt af:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Vörulýsing:

JKL: 0059222

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2014-09-16

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja:515-01-01421-14-001od 16.09.2014.za lek Zoledronate
PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (4mg/5mL)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZOLEDRONATE PHARMASWISS, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 4MG/5ML
PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 5ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O.,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O.,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:515-01-01421-14-001od 16.09.2014.za lek Zoledronate
PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (4mg/5mL)
2 od 19
ZOLEDRONATE PHARMASWISS,
4mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju
zoledronska kiselina
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zoledronate PharmaSwiss i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoledronate PharmaSwiss
3.
Kako se upotrebljava lek Zoledronate PharmaSwiss
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zoledronate PharmaSwiss
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-01421-14-001od 16.09.2014.za lek Zoledronate
PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (4mg/5mL)
3 od 19
1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca ovog leka je zoledronska kiselina koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti
i usporava promene na kostima.
Zoledronate PharmaSwiss se koristi:
- ZA SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, kao

Vara einkenni

Broj rešenja: 515-01-01421-14-001 od 16.09.2014.za lek Zoledronate
PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (4mg/5mL)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZOLEDRONATE PHARMASWISS, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 4MG/5ML
PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 5ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O.,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O.,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01421-14-001 od 16.09.2014.za lek Zoledronate
PharmaSwiss,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (4mg/5mL)
2 od 22
1. IME LEKA
Zoledronate PharmaSwiss, 4mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
Zoledronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sa 5 mL koncentrata sadrži 4 mg zoledronske kiseline (u
obliku monohidrata).
1mL koncentrata sadrži 0,8 mg zolendronske kiseline (u obliku
monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1mL koncentrata sadrži
4.8mg natrijum-citrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija komplikacija na kostima (patoloških fraktura, kompresija
kičme, zračenje ili operacija
kostiju ili tumorom izazvane hiperkalcemije) kod pacijenata sa
uznapredovalim malignitetom koji
zahvata i kosti.
- Terapija odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom usled malignih
bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Zoledronsku kiselinu može propisati i davati pacijentima samo
kliničar iskusan u primeni intravenskih
bisfosfonata.
DOZIRANJE
Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetom koji zahvata i kosti
_Odrasli i stariji pacijenti_
Za prevenciju komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetom koji zahvata i
kosti preporučuju se doze od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4
nedelje.
Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma
oralno i 400 i.j.
v