Zoladex 10,8mg Implantat

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Goserelinacetat (1:x)

可用日期:

EurimPharm Arzneimittel GmbH

INN（国际名称）:

Goserelin acetate (1:x)

药物剂型:

Implantat

组成:

Goserelinacetat (1:x) 11.4mg

授权状态:

gültig

资料单张

2960/61-ZEB003B
SEHR GEEHRTER PATIENT,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n)
Apothekerin/Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
ZOLADEX 10,8
WIRKSTOFF: Goserelinacetat
3-Monats-Depot
ZUSAMMENSETZUNG
Ein Implantat enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
11,4 mg Goserelinacetat (1:1), (entsprechend 10,8 mg Goserelin)
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (5:95)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat zur subkutanen Injektion
Packungen mit 2 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen
Injektion
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Zoladex 10,8 verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons
Testosteron in den Hoden.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
AstraZeneca Limited
Am Gänslehen 4 – 6
Macclesfield
83451 Piding
(Großbritannien)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIET
Hormonabhängige Geschwülste der Prostata
GEGENANZEIGEN
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen man ein
Arzneimittel nicht anwenden darf.
Zoladex 10,8 darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw.
Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
- Kindern
- Frauen, da die Unterdrückung des Sexualhormons Östradiol nicht
belegt ist.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
WELCHE VORSICHTSMASSNAHMEN MÜSSEN BEACHTET WERDEN?
Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 10,8 werden in regelmäßigen
Zeitabständen die bei Prostatakarzinom
üblichen Kontrolluntersuchungen empfohlen. Hierzu zählen u.a.:
Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden des
Patienten, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung
des Primärtumors (rektale Palpation) und/
oder der Metastasen (z.B. Röntgen, Skelettszintigraphie,
Sonographie), Blutuntersuchungen (u.a. prostata-
spezifisches Antigen, prostataspezif

产品特点

FACHINFORMATION
ZOLADEX 10,8
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOLADEX 10,8
WIRKSTOFF: Goserelinacetat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
LHRH-Agonist (Analogon des natürlichen
Luteinisierungshormon-Releasinghormons)
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Implantat enthält
11,4 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 10,8 mg Goserelin.
3.3 SONSTIGER BESTANDTEIL
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (5:95)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Fortgeschrittenes Prostatakarzinom, bei dem eine endokrine Behandlung
angezeigt ist.
5. GEGENANZEIGEN
Zoladex 10,8 darf nicht eingesetzt werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw.
Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
- Kindern
- Frauen, da die Suppression des Serumöstradiols nicht belegt ist.
6. NEBENWIRKUNGEN
Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des
Serumtestosterons. Gelegentlich kann eine vorübergehende
Verstärkung
bestimmter
Symptome,
wie
z.B.
Knochenschmerzen,
erschwertes Wasserlassen
(aufgrund
einer
Harnwegsverlegung) oder Rückenmarkskompression, auftreten. In diesen
Fällen müssen die Patienten im ersten
Behandlungsmonat engmaschig überwacht und gegebenenfalls
symptomatisch behandelt werden.
Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe
eines Antiandrogens erwogen werden, um die möglichen
Folgeerscheinungen des anfänglichen Serumtestosteronanstiegs zu
vermindern.
Aufgrund des Abfalls des Serumtestosterons treten häufig
Hitzewallungen und Schwitzen, Potenz- und Libidoverlust auf.
Gelegentlich wurde über Brustschwellung und Spannungsgefühl der
Brust berichtet. Außerdem kann es zu einer Abnahme
der Knochendichte kommen.
Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex 10,8 zu
Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder
Hypertonie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und
verschwinden entweder während der Behandlung
oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis
hin zum Behandlungsabbru