Zoladex 10,8mg Implantat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Goserelinacetat (1:x)
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Goserelin acetate (1:x)
Darreichungsform:
Implantat
Zusammensetzung:
Goserelinacetat (1:x) 11.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39547.00.00

2960/61-ZEB003b

Sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Zoladex 10,8

Wirkstoff: Goserelinacetat

3-Monats-Depot

Zusammensetzung

Ein Implantat enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

11,4 mg Goserelinacetat (1:1), (entsprechend 10,8 mg Goserelin)

Sonstiger Bestandteil:

Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (5:95)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat zur subkutanen Injektion

Packungen mit 2 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen Injektion

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Zoladex 10,8 verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden.

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

AstraZeneca Limited

Am Gänslehen 4 – 6

Macclesfield

83451 Piding

(Großbritannien)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiet

Hormonabhängige Geschwülste der Prostata

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen man ein Arzneimittel nicht anwenden darf.

Zoladex 10,8 darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure)

- Kindern

- Frauen, da die Unterdrückung des Sexualhormons Östradiol nicht belegt ist.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 10,8 werden in regelmäßigen Zeitabständen die bei Prostatakarzinom

üblichen Kontrolluntersuchungen empfohlen. Hierzu zählen u.a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden des

Patienten, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung des Primärtumors (rektale Palpation) und/

oder der Metastasen (z.B. Röntgen, Skelettszintigraphie, Sonographie), Blutuntersuchungen (u.a. prostata-

spezifisches Antigen, prostataspezifische Phosphatase).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Verabreichung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Beeinflussung ihrer

Wirkungen kommen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zoladex 10,8?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt über alle

Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, anderweitig anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Warnhinweise

Keine

Dosierungsanleitung und Art und Dauer der Anwendung

Alle 3 Monate wird Ihr Arzt Ihnen ein Implantat unter die Bauchhaut injizieren. Diese Dosierung gilt auch für

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht

erforderlich.

Bei dem Implantat handelt es sich um ein reiskorngroßes „Stäbchen“, das sogenannte Depot oder Implantat, in

dem der Wirkstoff enthalten ist.

Ihr Arzt drückt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam

aufzulösen. Dabei gibt es fortlaufend den Wirkstoff über 3 Monate frei. Danach bekommen Sie das nächste

Depot.

Hinweise zur Injektionstechnik für den Arzt

1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel:

Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändert in seiner Stellung

bleibt.

2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.

3. Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann

den Kolben vollständig herunter.

Wie lange sollte Zoladex 10,8 angewendet werden?

Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Langzeitanwendung von Zoladex

10,8 erforderlich.

Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den 3-Monats-Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich

nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn zu viel Zoladex 10,8 verabreicht wurde?

Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung

von Zoladex 10,8 in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten

Wirkungen zur Folge. Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt die Behandlung entsprechend den Anzeichen.

Nebenwirkungen

Zoladex 10,8 kann neben der erwünschten Wirkung - der Beeinflussung des Geschwulstwachstums - auch

unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen) haben. Sie müssen aber nicht bei jedem Patienten auftreten.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zoladex 10,8 auftreten?

Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Gelegentlich

kann eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Beschwerden, z.B. Knochenschmerzen, erschwertes

Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark, auftreten. In diesen

Fällen müssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwacht und gegebenenfalls

entsprechend den Krankheitsanzeichen behandelt werden.

Für den Beginn der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (Antiandrogen)

erwogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen

Sexualhormons zu vermindern.

Aufgrund des Abfalls des Testosterons treten häufig Hitzewallungen und Schwitzen, Potenz- und Libidoverlust

(das Interesse an Sexualität lässt nach) auf. Gelegentlich wurde über Brustschwellung und Spannungsgefühl der

Brust berichtet. Außerdem kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen.

Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex 10,8 zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder

Hypertonie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der

Behandlung

oder

nach

Therapieende.

selten

sind

medizinische

Maßnahmen

Behandlungsabbruch erforderlich. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, die Symptome einer Allergie

vom Soforttyp einschließen können, beobachtet.

An der Einstichstelle traten selten Lokalreaktionen (z.B. Bluterguss, Schmerzen, Blutungen) auf. Bei wenigen

Patienten wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung

zurückbildete. Ebenso können Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Missempfindungen, z.B. Kribbeln oder

Taubheitsgefühl (unspezifische Parästhesien), auftreten.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie

der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung von Zoladex 10,8 mit 3,6 mg Wirkstoff berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Fertigspritze ist

unmittelbar nach dem Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden. Zoladex 10,8 ist nicht über 25°C in der

ungeöffneten Packung aufzubewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

05/2001

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Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Geschwulst der Prostata festgestellt, er hat mit Ihnen über die Notwendigkeit einer

längerfristigen Behandlung gesprochen und Ihnen dazu Zoladex 10,8 verordnet.

Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Durch die Geschwulst

kann es

schweren

Beeinträchtigungen

kommen,

z.B.

Schwierigkeiten

beim Wasserlassen

bzw.

Knochenschmerzen. Die Geschwulst der Prostata braucht zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon

Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Zoladex 10,8 verhindert die Bildung dieses Hormons.

Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gestoppt werden.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

ZOLADEX 10,8

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zoladex 10,8

Wirkstoff: Goserelinacetat

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

LHRH-Agonist (Analogon des natürlichen Luteinisierungshormon-Releasinghormons)

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Implantat enthält

11,4 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 10,8 mg Goserelin.

3.3 Sonstiger Bestandteil

Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (5:95)

4. Anwendungsgebiete

Fortgeschrittenes Prostatakarzinom, bei dem eine endokrine Behandlung angezeigt ist.

5. Gegenanzeigen

Zoladex 10,8 darf nicht eingesetzt werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure)

- Kindern

- Frauen, da die Suppression des Serumöstradiols nicht belegt ist.

6. Nebenwirkungen

Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosterons. Gelegentlich kann eine vorübergehende

Verstärkung

bestimmter

Symptome,

z.B.

Knochenschmerzen,

erschwertes Wasserlassen

(aufgrund

einer

Harnwegsverlegung) oder Rückenmarkskompression, auftreten. In diesen Fällen müssen die Patienten im ersten

Behandlungsmonat engmaschig überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.

Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines Antiandrogens erwogen werden, um die möglichen

Folgeerscheinungen des anfänglichen Serumtestosteronanstiegs zu vermindern.

Aufgrund des Abfalls des Serumtestosterons treten häufig Hitzewallungen und Schwitzen, Potenz- und Libidoverlust auf.

Gelegentlich wurde über Brustschwellung und Spannungsgefühl der Brust berichtet. Außerdem kann es zu einer Abnahme

der Knochendichte kommen.

Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex 10,8 zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder

Hypertonie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung

oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.

Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, die Symptome einer Allergie vom Soforttyp einschließen können,

beobachtet.

An der Einstichstelle traten selten Lokalreaktionen (z.B. Hämatom, Schmerzen, Blutungen) auf. Bei wenigen Patienten

wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie reversibel war. Ebenso

können Arthralgien und unspezifische Parästhesien auftreten.

August 2002

Fachinformation

ZOLADEX 10,8

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der

Hypophyse nach der ersten Verabreichung von Zoladex mit 3,6 mg Wirkstoff berichtet.

Extrem selten wurde das Auftreten von Hypophysenadenomen beobachtet. Derartige Adenome kommen bei

Prostatakarzinom-Patienten häufiger vor. Da jedoch für die wenigen, unter der Therapie beobachteten Fälle, keine

Ausgangsbefunde der Hypophyse vorliegen, kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass ihre Entstehung

durch die Gabe von Goserelin begünstigt wurde.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Alle 3 Monate 1 Implantat.

Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass die 3-monatliche Verabreichung des Implantats

eingehalten wird. Eine ausnahmsweise Verschiebung des Applikationstermins um bis zu 3 Wochen dürfte den

therapeutischen Erfolg bei der Mehrzahl der Patienten nicht beeinträchtigen (s. Abschnitt 13.1).

Eine Veränderung der Dosis bzw. des Dosierungsintervalls ist für Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw.

Leberfunktion und für ältere Patienten nicht erforderlich.

11. Art und Dauer der Anwendung

Ein Zoladex 10,8 Implantat wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert.

Hinweise zur Injektionstechnik:

1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der

Kolben unverändert in seiner Stellung bleibt.

2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.

3. Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann den

Kolben vollständig herunter.

Die Therapie des Prostatakarzinoms mit Zoladex 10,8 ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.

Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 10,8 werden in regelmäßigen Zeitabständen die bei Prostatakarzinom üblichen

Kontrolluntersuchungen empfohlen. Hierzu zählen u.a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden des Patienten, klinische

Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung des Primärtumors (rektale Palpation) und/oder der Metastasen (z.B.

Röntgen, Skelettszintigraphie, Sonographie), Blutuntersuchungen (u.a. prostataspezifisches Antigen, prostataspezifische

Phosphatase).

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex

10,8 in zu kurzen Intervallen oder in höherer Dosierung hatte keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen zur

Folge.

Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass höhere Dosen keinen anderen Effekt haben, als die beabsichtigten

Wirkungen auf die Sexualhormonkonzentrationen und die Reproduktionsorgane.

Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt eine symptomatische Behandlung.

August 2002

Fachinformation

ZOLADEX 10,8

13.

Pharmakologische

und

toxikologische

Eigenschaften,

Pharmakokinetik

und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich

sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Die Behandlung mit Zoladex 10,8 führt durch Senkung des Serumtestosterons in den Kastrationsbereich zur

Wachstumshemmung hormonabhängiger Prostatakarzinome.

Die Biosynthese und Sekretion von Testosteron in den Leydigzellen des Hodens wird über Hypothalamus und Hypophyse

durch das gonadotrope Hormon LH (Luteinisierungshormon) und das Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)

gesteuert.

pulsierende

Freisetzung

natürlichen

LHRH

Hypothalamus

löst

dabei

Hypophysenvorderlappen die Synthese und Ausschüttung der Gonadotropine LH und FSH (Follikelstimulierendes

Hormon) aus. Goserelin ist ein LHRH-Analogon mit höherer Aktivität und längerer Halbwertszeit als das natürliche

LHRH. Bei längerfristiger, andauernder Stimulation mit Goserelin kommt es zu einer Desensibilisierung der Hypophyse.

Die Anzahl der hypophysären LHRH-Rezeptoren nimmt ab (“receptor-down-regulation”), wodurch die LH- und FSH-

Sekretion supprimiert und damit die Biosynthese von Testosteron blockiert wird. Nach einem anfänglichen Anstieg

innerhalb der ersten Woche fallen die Testosteronwerte ab und erreichen in der Regel rund 21 Tage nach Beginn einer

Zoladex 10,8-Behandlung den Kastrationsbereich. Die Suppression des Serumtestosterons unter Zoladex 10,8 ist mit der

nach Orchiektomie vergleichbar und bleibt erhalten, wenn alle 3 Monate 1 Implantat verabreicht wird. Ergebnisse einer

kleinen Studie (35 Patienten) deuten darauf hin, dass die Suppression in den Kastrationsbereich bei der Mehrzahl der

Patienten bis zu 16 Wochen erhalten bleibt, wenn die Folgedosis wegen besonderer Umstände nicht nach 3 Monaten

verabreicht werden kann (Testosteronsuppression < 2,50 nmol/l 12 bzw. 16 Wochen nach Applikation von Zoladex 10,8

bei 94,1 % bzw. 85,3 % der Patienten).

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität (LD

50

)

Tierart

Applikationsart

LD

50

(mg/kg KG)

Maus

Ratte

i.v.

s.c.

i.v.

s.c.

56 - 59

> 400

30 - 40

> 200

Chronische Toxizität

Studien zur chronischen Toxizität von Goserelin wurden an Ratten und Hunden über 6 Monate durchgeführt. Die Tiere

erhielten entweder tägliche subkutane Injektionen einer wässrigen Lösung (bis zu 1000 µg/kg KG) oder die 4-

wöchentliche Depotform (1,125 bzw. 2,25 mg bei Ratten; 90 mg beim Hund). Es konnten keine Zeichen einer Toxizität

festgestellt werden. Alle beobachteten Wirkungen ließen sich mit den pharmakologischen Eigenschaften von Goserelin,

die einer “medikamentösen Kastration” entsprechen, erklären.

Bei der Ratte wurde nach Langzeitanwendung von Goserelin eine erhöhte Inzidenz von Mikroadenomen der Hypophyse

festgestellt (s. hierzu Abschnitt: Onkogenität).

Onkogenität

Um das onkogene Potential zu untersuchen, wurden 4-Wochen-Depots über einen Zeitraum von 2 Jahren Ratten und

Mäusen subkutan appliziert. Die nominale durchschnittliche Dosis betrug bei der Ratte bis zu 120 µg/kg KG/Tag, bei der

Maus bis zu 2400 µg/kg KG/Tag.

Die Desensibilisierung der Hypophyse durch Goserelin führte zur Atrophie der Reproduktionsorgane. Das oben bereits

erwähnte Entstehen von Hypophysenadenomen bei der Ratte ist auf die “medikamentöse Kastration” zurückzuführen.

Offenbar handelt es sich hier um eine artspezifische Reaktion der Ratte, was auch durch Untersuchungen an chirurgisch

kastrierten Ratten eindeutig bestätigt wird. Bei Mäusen, die extrem hohe Goserelin-Dosen erhalten hatten, konnten

dagegen keine Hypophysenadenome festgestellt werden.

Nach 2-jähriger Applikation wurde bei Mäusen eine Hyperplasie der Pankreasinselzellen und adenomatöse Polypen im

Pylorus des Magens nachgewiesen. Bei der Ratte erbrachte die Onkogenitätsstudie keine derartigen Befunde.

August 2002

Fachinformation

ZOLADEX 10,8

Bei den hier beschriebenen Beobachtungen (Hypophyse, Magen und Pankreas betreffend) handelt es sich offenbar um

artspezifische Reaktionen, die wahrscheinlich von allen LHRH-Analoga bei ausreichend hoher Konzentration

hervorgerufen werden.

Umfangreiche klinische Erfahrungen mit Goserelin und anderen LHRH-Analoga deuten nicht auf nachteilige Wirkungen

auf Hypophyse, Magen und Pankreas beim Menschen hin. Daher sind die oben erwähnten tierexperimentellen Befunde für

die klinische Anwendung von Zoladex 10,8 nicht relevant.

Mutagenität

Zur Bestimmung des mutagenen Potenzials wurden die klassischen Tests an Bakterien- und Säugetierzellsystemen

durchgeführt. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Teratogenität

Das teratogene Potenzial wurde an Ratte und Kaninchen untersucht. Trächtige Ratten erhielten vom 6. bis 15.

Trächtigkeitstag Goserelin-Dosen bis 50 µg/kg KG/Tag und trächtige Kaninchen vom 6. bis 18. Trächtigkeitstag bis zu

1000

µg/kg

KG/Tag.

Ratten

wurden

20.,

Kaninchen

Trächtigkeitstag

getötet.

Untersuchungsergebnisse zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

13.3 Pharmakokinetik

Der Wirkstoff ist in einer biologisch vollständig abbaubaren Matrix aus Poly(glycolsäure-co-milchsäure) verteilt. Nach

Verabreichung von Zoladex 10,8 steigt der Serumspiegel von Goserelin innerhalb von ca. 2 h auf ein Maximum (8-10 ng/

ml) an und fällt anschließend bis zur nächsten Gabe ab. Eine klinisch signifikante Kumulation wurde nach Mehrfachgabe

(bis zu 4 Implantate) nicht beobachtet und ist auch bei längerer Behandlung nicht zu erwarten.

Die Plasmaproteinbindung von Goserelin ist gering (ca. 25 %). Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurde für

Goserelin nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis (wässrige Lösung von 250 µg) eine Eliminationshalbwertszeit

von 2,3 h bei Frauen und 4,2 h bei Männern ermittelt. Der Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die

Goserelin-Serumspiegel und die Gesamtkörper-Clearance wurde bei männlichen Probanden bzw. Prostatakarzinom-

Patienten untersucht. Mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion verzögerte sich die Elimination der Substanz,

wobei eine enge Korrelation zwischen Kreatinin-Clearance und Gesamtkörper-Clearance gefunden wurde. Goserelin

wurde jedoch auch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) noch relativ schnell

eliminiert (Halbwertszeit 12,1 h), was auf die Beteiligung einer nicht-renalen, wahrscheinlich hepatischen Komponente

schließen lässt. Eine Kumulation von Goserelin bei chronischer Anwendung ist daher auch bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion nicht zu erwarten.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen waren keine signifikanten Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften

zu beobachten.

13.4 Bioverfügbarkeit

> 88 %

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Wie in den Bezugsländern angegeben.

Die Fertigspritze ist unmittelbar nach Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Zoladex 10,8 ist nicht über 25°C in der ungeöffneten Packung aufzubewahren.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packung mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat zur subkutanen Injektion

Packungen mit 2 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen Injektion

August 2002

Fachinformation

ZOLADEX 10,8

Anstaltspackung

18. Stand der Information

Mai 2001

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

August 2002

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