Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Goserelinacetat (1:x)
EurimPharm Arzneimittel GmbH
Goserelin acetate (1:x)
Implantat
Goserelinacetat (1:x) 11.4mg
gültig
2960/61-ZEB003B SEHR GEEHRTER PATIENT, bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION ZOLADEX 10,8 WIRKSTOFF: Goserelinacetat 3-Monats-Depot ZUSAMMENSETZUNG Ein Implantat enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 11,4 mg Goserelinacetat (1:1), (entsprechend 10,8 mg Goserelin) SONSTIGER BESTANDTEIL: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (5:95) DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat zur subkutanen Injektion Packungen mit 2 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen Injektion STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Zoladex 10,8 verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden. IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca Limited Am Gänslehen 4 – 6 Macclesfield 83451 Piding (Großbritannien) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIET Hormonabhängige Geschwülste der Prostata GEGENANZEIGEN Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen man ein Arzneimittel nicht anwenden darf. Zoladex 10,8 darf nicht angewendet werden bei - Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure) - Kindern - Frauen, da die Unterdrückung des Sexualhormons Östradiol nicht belegt ist. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE WELCHE VORSICHTSMASSNAHMEN MÜSSEN BEACHTET WERDEN? Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 10,8 werden in regelmäßigen Zeitabständen die bei Prostatakarzinom üblichen Kontrolluntersuchungen empfohlen. Hierzu zählen u.a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden des Patienten, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung des Primärtumors (rektale Palpation) und/ oder der Metastasen (z.B. Röntgen, Skelettszintigraphie, Sonographie), Blutuntersuchungen (u.a. prostata- spezifisches Antigen, prostataspezif Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION ZOLADEX 10,8 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZOLADEX 10,8 WIRKSTOFF: Goserelinacetat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE LHRH-Agonist (Analogon des natürlichen Luteinisierungshormon-Releasinghormons) 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Implantat enthält 11,4 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 10,8 mg Goserelin. 3.3 SONSTIGER BESTANDTEIL Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (5:95) 4. ANWENDUNGSGEBIETE Fortgeschrittenes Prostatakarzinom, bei dem eine endokrine Behandlung angezeigt ist. 5. GEGENANZEIGEN Zoladex 10,8 darf nicht eingesetzt werden bei: - Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure) - Kindern - Frauen, da die Suppression des Serumöstradiols nicht belegt ist. 6. NEBENWIRKUNGEN Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosterons. Gelegentlich kann eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Symptome, wie z.B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Rückenmarkskompression, auftreten. In diesen Fällen müssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines Antiandrogens erwogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Serumtestosteronanstiegs zu vermindern. Aufgrund des Abfalls des Serumtestosterons treten häufig Hitzewallungen und Schwitzen, Potenz- und Libidoverlust auf. Gelegentlich wurde über Brustschwellung und Spannungsgefühl der Brust berichtet. Außerdem kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex 10,8 zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder Hypertonie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbru Lesen Sie das vollständige Dokument